Macchina di riempimento flaconcino per iniezioni per flaconcini di vetro da 2 a 30 ml con supporto per la depurazione dell' azoto per la produzione di anticorpi e vaccini

 Riempitrice per fiale iniettabili per fiale di vetro da 2-30 ml con supporto per spurgo di azoto per la produzione di anticorpi e vaccini

La riempitrice per fiale iniettabili è progettata per il riempimento di fiale di vetro da 2-30 ml e incorpora il supporto per lo spurgo di azoto, rendendola ideale per applicazioni che coinvolgono anticorpi monoclonali e soluzioni di vettori virali. Le caratteristiche principali includono:

1. Garanzia asettica di grado farmaceutico
   • Standard di camera bianca Classe 100: Dotata di un sistema di tripla filtrazione dell'aria che mantiene il controllo del carico microbico raggiungendo SAL≤10⁻⁶ (livello di inattivazione virale).
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   • Prevenzione completa della contaminazione: Utilizza la pulizia ad ultrasuoni, la sterilizzazione a calore secco a 300℃ e la protezione con azoto durante il riempimento per soddisfare i requisiti asettici EMA/FDA.
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   • Valore internazionale: Adatta per la produzione di regimi conformi agli standard europei e americani, come quelli per la medicina rigenerativa.
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2. Riempimento ad alta precisione e produzione flessibile
   • ±0,5% Controllo dell'errore di dosaggio: Dotata di una pompa a pistone servoassistita con un'interfaccia touchscreen per la regolazione in tempo reale, garantendo la consistenza del prodotto.
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   • Cambio rapido modulare: In grado di passare da diverse dimensioni di fiale e formulazioni in soli 30 minuti per soddisfare le esigenze di piccoli lotti e multi-prodotto.
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1. Copertura della certificazione di conformità globale
   • Garanzia di tripla certificazione: Conforme a GMP, ISO 13485 e FDA 21 CFR Parte 11, supportando i registri elettronici dei lotti per la documentazione pronta per l'audit.
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   • Validazione dell'inattivazione virale EMA: La documentazione del processo è disponibile per la verifica SAL≤10⁻⁶, facilitando la rapida registrazione all'estero dei prodotti biologici.
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2. Tecnologia intelligente e sistemi di tracciabilità
   • Tracciabilità end-to-end: L'integrazione controllata da PLC con il tracciamento del codice QR garantisce la piena tracciabilità delle materie prime fino ai prodotti finiti.
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   • Supporto operativo remoto: L'interfaccia multilingue (inglese/tedesco/spagnolo) insieme alla diagnostica IoT mitiga il rischio di tempi di inattività per i clienti internazionali.
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3. Efficienza dei costi del ciclo di vita
   • Design a risparmio energetico: Il consumo di azoto è ridotto del 40% rispetto ai sistemi tradizionali e l'ottimizzazione energetica nella sterilizzazione a calore secco riduce i costi operativi del 30%.