Macchina Riempitrice di Flaconcini per Vaccini ad Alta Velocità (15000 BPH) Multivalente e mRNA

Macchina ad alta velocità per il riempimento di flaconi di vaccino (15000 BPH)

Progettata appositamente per la produzione biofarmaceutica ad alto volume, questa macchina ad alta velocità per riempire flaconcini è ottimizzata per il dosaggio preciso di complesse formulazioni biologiche,comprese le terapie mRNAIl sistema è in grado di trattare fino a 15.000 flaconcini all'ora (250 BPM), gestendo flaconcini di vetro tubulari e stampati da 2 ml a 50 ml.Disegnati per l'integrazione senza soluzione di continuità in linee complete di lavorazione asettica, garantisce il rigoroso rispetto degli standard dell'OMS, GMP e ISO 5 per le stanze pulite.

Capacità del sistema di base

• Dosaggio di precisione sensibile al taglio:Equipaggiato con pompe peristaltiche o ceramiche ad alta precisione a servo.Questa architettura di dosaggio adattiva è specificamente progettata per gestire liquidi biologici multivalenti sensibili al taglio senza degradare gli ingredienti attivi farmaceutici (API), mantenendo una rigorosa precisione volumetrica ≤ ± 0,5%.

• Architettura di contenimento assettico:La macchina dispone di un profilo aerodinamico ottimizzato per il flusso d'aria laminare (LAF) di classe ISO 5 ed è pienamente compatibile con i sistemi di barriera di accesso aperto (O-RABS) o chiuso (cRABS).Tutte le parti in contatto con il prodotto bagnato sono lavorate in acciaio inossidabile AISI 316L.

• Integrazione sincronizzata a valle:Progettato per funzionare continuamente senza colli di bottiglia, il sistema si integra direttamente con i moduli di servo-capping e di tappatura rotativi a più teste, con sensori indipendenti che verificano l'integrità del sigillo al 100%.che è fondamentale per mantenere la stabilità della catena di freddo dei vaccini.

• Logica intelligente del trasportatore:Utilizza buffering avanzato e protocolli "No-Bottle-No-Action" per prevenire l'impatto vetro-vetro, riducendo significativamente il rischio di micro-fessure e rottura della fiala durante il trasporto ad alta velocità.

• Integrazione SCADA completa:L'intera linea di produzione, dal lavaggio dei flaconcini a monte e dalla depirogenazione a calore secco (fino a 320°C) al riempimento a valle, al tappo,e l'etichettatura possono essere sincronizzati tramite un'interfaccia centralizzata di controllo di vigilanza e acquisizione dei dati (SCADA)..

Ingegneria chiavi in mano e diffusione globale

Lingyao Healthcare fornisce un'ingegneria completa dell'ecosistema chiavi in mano, che va oltre il riempitore per includere l'integrazione di serbatoi di formulazione e di stoccaggio su larga scala (ad esempio, 5000L).

• Imballaggio e tracciabilità:I sistemi si integrano perfettamente con i moduli di etichettatura ad alta velocità che supportano la codifica GS1 DataMatrix e l'ispezione visiva a 360° per la verifica in tempo reale dei codici dei lotti e delle date di scadenza.

• Preparazione al mercato internazionale:L'attrezzatura è fornita con pacchetti di documentazione completi per supportare rigorosi adempimenti doganali e regolamentari globali,compresa la conformità SASO/SABER per il Medio Oriente e le tolleranze ambientali ottimizzate per i vari climi globali.

Specifiche tecniche

Supporto alla conformità normativa e alla convalida

Le nostre apparecchiature sono progettate per soddisfare i severi standard normativi internazionali, garantendo una integrazione senza soluzione di continuità nei sistemi di gestione della qualità delle vostre strutture.

• Documentazione di convalida completa (DQ/IQ/OQ/PQ):Forniamo protocolli di convalida completi per supportare le vostre presentazioni normative, incluse le qualifiche di progettazione, installazione, funzionamento e prestazioni,Accanto ai certificati completi di tracciabilità dei materiali per tutti i componenti in contatto con il prodotto.

• Disegno sanitario conforme alle GMP:Costruito rigorosamente secondo i principi delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP).L'apparecchiatura presenta una costruzione in acciaio inossidabile senza crepe ed è pienamente compatibile con le procedure CIP/SIP (Clean-in-Place / Sterilize-in-Place) per eliminare i rischi di contaminazione.

• Integrità dei dati e tracciabilità:Progettato per supportareFDA 21 CFR Parte 11I nostri sistemi PLC intelligenti sono dotati di accesso sicuro a più livelli, tracce di audit elettroniche automatizzate,e registrazione di dati di lotto in tempo reale che possono essere facilmente esportati o integrati nei sistemi SCADA/MES.