Macchina di riempimento assettico automatico del flaconcino per sigillamento del liquido sterile (250 ml - 1000 ml)

Progettata per una produzione sterile ad alto valore, questa macchina di riempimento di flaconi asettici fornisce un sistema chiuso, una soluzione completamente automatizzata per la lavorazione di vaccini, prodotti biologici,e terapie specializzate iniettabiliProgettato per rispettare rigorosamente le linee guida FDA, EMA e l'ultimo allegato 1.l'apparecchiatura riduce al minimo l'intervento umano attraverso la manipolazione robotica per garantire l'integrità assoluta del prodotto e il controllo della contaminazione.

Caratteristiche fondamentali del sistema

• Manipolazione robotica assetica:Utilizza una gestione automatizzata avanzata all'interno di un'architettura a sistema chiuso per ridurre drasticamente i rischi di contaminazione da intervento dell'operatore.

• Microdosaggio di precisione:Riesce a riempire con precisione elevata con una tolleranza volumetrica di ± 0,5% per grandi capacità comprese tra 250 ml e 1000 ml,rendendolo altamente adatto a formulazioni di alto valore come i vaccini mRNA e le terapie con cellule CAR-T.

• Adattabilità dei formati flessibili:Dispone di un sistema di cambio rapido di attrezzature che consente agli operatori di passare senza intoppi tra le diverse dimensioni del flaconcino con un minimo di tempi di fermo.

• Efficienza energetica e ambientale:Incorpora protocolli intelligenti di gestione dell'energia per ridurre i costi operativi dei servizi pubblici, operando con un tasso di perdite del sistema ≤ 0,01%.

• Adattamenti di produzione specializzati:Configurato con meccanismi di dissipazione del calore avanzati e utilizza lubrificanti certificati halal per soddisfare i diversi requisiti di produzione globali.

• Manutenzione predittiva basata sull'intelligenza artificiale (facoltativo):Può essere integrato con un software avanzato di manutenzione predittiva di intelligenza artificiale per monitorare l'usura meccanica in tempo reale, prolungando la durata dell'apparecchiatura e riducendo il tempo di fermo non pianificato fino al 30%.

Specifiche tecniche

Servizi di ciclo di vita e ingegneria

Come produttore di origine, Lingyao Healthcare fornisce un supporto completo, end-to-end di ingegneria e produzione per strutture sterili:

• Installazione sul sito, messa in servizio e prova di accettazione sul sito (SAT)

• Formazione completa dell'operatore e della manutenzione

• 24 ore su 24, 7 giorni su 7, risposta rapida al servizio e diagnosi a distanza

• Servizi di accompagnamento della produzione durante le prime partite

• Contratti di manutenzione preventiva e di manutenzione annuale (AMC)

Supporto alla conformità normativa e alla convalida

Le nostre apparecchiature sono progettate per soddisfare i severi standard normativi internazionali, garantendo una integrazione senza soluzione di continuità nei sistemi di gestione della qualità delle vostre strutture.

• Documentazione di convalida completa (DQ/IQ/OQ/PQ):Forniamo protocolli di convalida completi per supportare le vostre presentazioni normative, incluse le qualifiche di progettazione, installazione, funzionamento e prestazioni,Accanto ai certificati completi di tracciabilità dei materiali per tutti i componenti in contatto con il prodotto.

• Disegno sanitario conforme alle GMP:Costruito secondo i principi della buona pratica di fabbricazione (GMP) e dell'allegato 1.L'apparecchiatura presenta una costruzione SUS 316L senza crepe ed è pienamente compatibile con le procedure CIP/SIP (Clean-in-Place / Sterilize-in-Place) per eliminare i rischi di contaminazione.

• Integrità dei dati e tracciabilità:Progettato per supportareFDA 21 CFR Parte 11I nostri sistemi PLC intelligenti sono dotati di accesso sicuro a più livelli, tracce di audit elettroniche automatizzate,e registrazione di dati di lotto in tempo reale che possono essere facilmente esportati o integrati nei sistemi SCADA/MES.