Riempitrice per fiale di vetro farmaceutiche con sistema di riempimento e sigillatura del lavaggio a trasferimento automatico

Questa macchina di riempimento di ampolle di vetro farmaceutico unifica il trasferimento automatico, il lavaggio, il riempimento e la sigillatura in un unico sistema progettato attorno alle proprietà materiali del vetro farmaceutico.vetro borosilicato, lo standard per gli iniettabili, combina un'elevata resistenza chimica con un comportamento meccanico specifico: è forte sotto compressione ma fragile sotto carichi punti e scosse termiche.Ogni stazione di questa macchina e' progettata per rispettare queste proprietà mantenendo il throughput farmaceutico..

I guasti del vetro farmaceutico costano ai produttori in due modi: guasti chimici, in cui il vetro rilascia ioni nel farmaco (visibili come spostamento del pH o formazione di particelle), e guasti meccanici,quando i danni causati dalla manipolazione creano crepe che non funzionano durante la prova di tenuta o di perditaEntrambi i tipi di guasti sono spesso riconducibili alla macchina: materiali di contatto inadeguati, forze di movimentazione eccessive o profili termici che causano scosse al vetro.

I guasti chimici possono essere innescati da acqua di lavaggio troppo aggressiva per il grado di vetro, o dal contatto con parti metalliche che depositano ioni.I guasti meccanici sono causati da sistemi di trasferimento che aggrappano il vetro ai contatti puntiLe macchine standard raramente si adattano al grado di vetro specifico in uso.

Questo sistema corrisponde i parametri della macchina alle specifiche del vetro: il programma di lavaggio seleziona la temperatura dell'acqua e la potenza ultrasonica appropriate per il grado di vetro (borosilicato di tipo I,Calcio di sodio trattato di tipo II, o di tipo III), le ruote a stella di trasferimento utilizzano contorni di supporto per tutto il corpo invece di impugnature a punta,e il profilo di tenuta è regolato al coefficiente di espansione termica del vetro con velocità di riscaldamento e raffreddamento controllateLe ricette di vetro sono memorizzate nel PLC e selezionate con la ricetta del prodotto, fornendo un trattamento documentato e ripetibile del vetro.

• Programmi adattivi per vetro:ricette di lavaggio e di sigillamento corrispondenti al vetro di tipo I/II/III
• Trasferimento di supporto per tutto il corpo:tasche a stella contornate impediscono danni da carico a punti
• Profil termico controllato:velocità di riscaldamento e raffreddamento in funzione del coefficiente di espansione del vetro
• Materiali di contatto a sicurezza ionica:le superfici di contatto in ceramica e PTFE riducono al minimo la migrazione degli ioni
• Programma di lavaggio delicato:temperatura dell'acqua e potenza ad ultrasuoni adattate per grado di vetro
• Manipolazione del vetro documentata:ricette di qualità vetraria registrate nel registro elettronico dei lotti

Questa macchina serve i produttori farmaceutici che lavorano con diversi tipi di vetro,in particolare quelli provenienti da regioni diverse in cui il vetro di tipo II e III è una alternativa comune al borosilicatoÈ anche scelto per prodotti con studi di interazione rigorosi, come i prodotti biologici e le piccole molecole sensibili in cui il rilascio di ioni di vetro è un attributo di qualità monitorato.La manipolazione documentata del vetro supporta gli studi di stabilità e le presentazioni regolamentari.

Gli impianti che forniscono prodotti per diversi mercati utilizzano le ricette di vetro di qualità per abbinare la disponibilità locale di vetro senza modificare le impostazioni della macchina o perdere qualità.

Identificare i tipi di vetro nella catena di approvvigionamento prima, e richiedere il coefficiente di espansione termica dati per ciascuno, perché i profili di tenuta sono costruiti da questi valori.rivedere gli studi di interazione del contenitoreSe il rilascio di ioni di vetro è un parametro critico, specificare l'opzione del materiale di contatto sicuro da ioni.poiché il sistema multi-ricetta è più prezioso quando l'approvvigionamento di vetro variaInfine, richiedete un test di manipolazione del vetro a FAT utilizzando ciascuna delle vostre qualità di vetro effettive.

D: Come fa la macchina a sapere quale tipo di vetro viene lavorato?

La qualità del vetro viene selezionata come parte della ricetta del prodotto sull'HMI, in genere legata al numero di lotto.parametri termici di tenuta e di trasferimento per tale grado, in modo che gli operatori non possano eseguire accidentalmente impostazioni non corrispondenti.

D: Perché la qualità del vetro influisce sul profilo di tenuta?

Diversi tipi di vetro hanno diversi coefficienti di espansione termica, circa 3,3 * 10−6/K per il borosilicato, ma più elevati per il vetro soda-calce.Il riscaldamento di un vetro a maggiore espansione con un profilo di borosilicato crea tensione termica e crepeIl profilo adattivo controlla le velocità di riscaldamento e raffreddamento per rimanere entro il limite di sollecitazione del vetro.

D: Può il vetro soda-calce di tipo III soddisfare realmente gli standard per l'iniezione?

Il vetro di tipo III è consentito per prodotti non parenterali e per alcune applicazioni parenterali con un trattamento superficiale appropriato.Il programma di lavaggio della macchina per il tipo III include un risciacquo di condizionamento superficiale che riduce il rilascio di ioni, aiuta il vetro a soddisfare i limiti richiesti dalla farmacopea.

D: Quali documenti supportano gli studi di interazione dei contenitori?

Forniamo i certificati materiali per tutte le superfici di contatto, i parametri dell'acqua di lavaggio per grado di vetro, e i profili termici utilizzati,che possono essere citati nelle relazioni degli studi di interazione e nei fascicoli normativi.

Ogni macchina viene testata con acqua e ampolle fittizie per 72 ore prima di essere imballata e un rapporto di taratura sigillato viene spedito con l'unità.La macchina è avvolta in una pellicola antirruggine e fissata in una custodia di legno di qualità per l'esportazione con inserti di schiumaForniamo la documentazione CE, GMP e ISO 9001, una garanzia di 12 mesi sulle parti e un supporto tecnico remoto a vita.la formazione dell'operatore e l'assistenza alla convalida IQ/OQ/PQ sono disponibili su richiesta.