Riempitrice automatica per fiale di lavaggio con riempimento e sigillatura per asciugatura integrata per impianti farmaceutici

Questa macchina automatica di riempimento delle ampolle di lavaggio integra l'essiccazione, il riempimento e la sigillatura attorno a un nucleo di lavaggio ad alte prestazioni,costruito appositamente per impianti farmaceutici che considerano la pulizia come il fondamento della qualità del prodottoIl modulo di lavaggio combina energia ad ultrasuoni, risciacquo a getto ad alta pressione e asciugatura ad aria filtrata in una sequenza controllata.e ogni processo successivo è progettato per preservare la pulizia raggiunta fino al prodotto sigillato.

Gli impianti farmaceutici che aggiornano le apparecchiature di lavaggio spesso scoprono che i processi a valle annullano i vantaggi della pulizia: l'aria di asciugatura non filtrata deposita nuovamente le particelle,gli ugelli di riempimento introducono contaminazioneLa colpa è della lavatrice, ma il vero problema è che i processi a valle non sono compatibili con lo standard di lavaggio più elevato.

Se l'aria di asciugatura proviene da un soffiatore non filtrato, trasporta polvere sul vetro appena lavato.le particelle ambientali si depositano sulla superficie bagnata dove si aderiscono fortementeSe la tenuta utilizza fiamme arricchite di ossigeno senza scarico adeguato, residui di combustione si depositano sul vetro.

Questa macchina tratta l'intera linea come una catena pulita: per l'essiccazione si utilizza aria filtrata HEPA a 120-140°C, la zona di riempimento è racchiusa da un flusso d'aria laminare,e la stazione di sigillamento include una copertura di scarico che rimuove i prodotti di combustione prima che entrino in contatto con la superficie dell'ampollaIl sistema di controllo integrato monitora la caduta della pressione del filtro e avvisa prima che le prestazioni di filtrazione si degradino.Il risultato è che i conteggi di particelle misurati dopo la sigillatura sono statisticamente indistinguibili da quelli misurati immediatamente dopo il lavaggio..

• aria per l'essiccazione filtrata HEPA:Nessuna ricontaminazione del vetro lavato durante l'essiccazione
• Zona di riempimento laminare chiusa:le particelle ambientali non possono depositarsi sulle superfici bagnate dell'ampolla
• Capo di tenuta degli scarichi:prodotti di combustione rimossi prima di entrare in contatto con il vetro
• Monitoraggio dei filtri:allarmi di caduta di pressione innescano la sostituzione tempestiva del filtro
• Disegno della catena pulita:ogni passo a valle conserva il risultato del lavaggio
• Pulizia convalidata:le prove di particolato dopo la sigillatura corrispondono alle letture dopo il lavaggio

Questa macchina e' per impianti farmaceutici dove il rigetto di sostanze estranee e' un problema persistente nonostante l'adeguata attrezzatura di lavaggio, indicando una ricontaminazione a valle.È inoltre specificato per i prodotti con limiti di particelle molto bassiIl design della catena pulita supporta le piante che perseguono classificazioni più rigorose, come il passaggio da ambienti di riempimento ISO 8 a ISO 7.

Gli impianti con gallerie di asciugatura invecchiate che non possono soddisfare gli standard di filtraggio utilizzano questa macchina come sostituto a goccia che ripristina l'integrità della catena di pulizia.

Verificare le attuali fonti di contaminazione prima di ordinare: se i guasti delle particelle si verificano principalmente dopo la sigillatura o l'essiccazione, la progettazione della catena pulita di questa macchina li affronta direttamente;se si verificano nella fase stessa del lavaggioIn secondo luogo, verificare la gestione dell'aria della stanza pulita, perché l'alloggiamento della zona di riempimento ha bisogno di un percorso di scarico definito.pianificare il costo di manutenzione del filtro nel vostro budgetInfine, richiedere una dimostrazione di prova prima e dopo delle particelle a FAT utilizzando le proprie ampolle.

D: Come dimostrate che i processi a valle non ricontaminano?

Il protocollo FAT prevede la verifica delle particelle in tre punti: dopo il lavaggio, dopo l'essiccazione e dopo la sigillatura.,dimostrando che la catena conserva il risultato della pulizia.

D: Con quale frequenza devono essere sostituiti i filtri HEPA?

Con il monitoraggio della caduta di pressione, i filtri vengono sostituiti in base alle prestazioni misurate piuttosto che a un programma fisso.e l'allarme dà circa due settimane di avvertimento prima che le prestazioni peggiorino.

D: Il rivestimento di scarico di tenuta influenza la qualità della tenuta?

No. La sudatura rimuove i gas di combustione intorno al vetro senza disturbare il profilo della fiamma stessa. In effetti, la consistenza della tenuta migliora perché la fiamma è meno influenzata dalle correnti d'aria ambientale.

D: Questa macchina può sostituire solo una lavatrice esistente?

La versione integrata completa sostituisce l'intera linea, se avete bisogno solo del modulo di lavaggio, lo forniamo come un'unità autonoma con la stessa filosofia della catena pulita.più un'interfaccia di trasferimento per la macchina di riempimento esistente.

Ogni macchina viene testata con acqua e ampolle fittizie per 72 ore prima di essere imballata e un rapporto di taratura sigillato viene spedito con l'unità.La macchina è avvolta in una pellicola antirruggine e fissata in una custodia di legno di qualità per l'esportazione con inserti di schiumaForniamo la documentazione CE, GMP e ISO 9001, una garanzia di 12 mesi sulle parti e un supporto tecnico remoto a vita.la formazione dell'operatore e l'assistenza alla convalida IQ/OQ/PQ sono disponibili su richiesta.