Riempitrice per fiale di lavaggio ad ultrasuoni con gamma di dimensioni da 1 a 20 ml per la produzione farmaceutica

Questa macchina per il riempimento di ampolle a ultrasuoni combina la pulizia a cavitazione con una gamma completa di dimensioni da 1-20 ml, rendendola la soluzione di controllo delle particelle più flessibile per la produzione farmaceutica. Lo stadio a ultrasuoni fornisce la potenza di pulizia necessaria per il vetro iniettabile, mentre gli utensili a cambio rapido mantengono la gamma di dimensioni pratica. I produttori con portafogli diversi ottengono una macchina che pulisce a fondo e si adatta a ogni dimensione di ampolla che utilizzano.

I produttori con ampi portafogli di ampolle si trovano di fronte a un dilemma: la pulizia profonda richiede il lavaggio a ultrasuoni, ma i moduli a ultrasuoni sono solitamente offerti su macchine con una gamma di dimensioni ristretta. L'utilizzo di ampolle da 1 ml e 20 ml sulla stessa linea impone o due macchine o l'accettazione di una pulizia più debole per un formato. Entrambe le opzioni aumentano i costi di capitale e complicano la validazione.

L'efficacia del lavaggio a ultrasuoni dipende dal campo del trasduttore che corrisponde alla geometria dell'ampolla: un bagno calibrato per ampolle da 1 ml non accoppia l'energia in modo efficiente a un corpo da 20 ml. Storicamente, i produttori hanno risolto questo problema fissando il bagno a una gamma di dimensioni e vendendo macchine separate. Il problema del cambio degli utensili ha anche scoraggiato la flessibilità delle dimensioni, poiché il cestello a ultrasuoni e gli ugelli di lavaggio non erano progettati per una rapida sostituzione.

Questa macchina utilizza un bagno a ultrasuoni segmentato con zone di potenza del trasduttore regolabili, in modo che il campo energetico venga ricalibrato per ogni dimensione di ampolla tramite il sistema di ricette PLC. I cestelli di lavaggio, gli ugelli e le ruote a stella sono utensili a sgancio rapido e un cambio completo di formato richiede circa 35 minuti. Le prestazioni di pulizia vengono verificate per dimensione in fabbrica e il FAT include test sulle particelle su ampolle da 1 ml e 20 ml.

• Zone di potenza del trasduttore regolabili: campo a ultrasuoni ricalibrato per ogni dimensione di ampolla tramite ricette PLC
• Set completo di utensili da 1-20 ml: cestelli, ugelli e ruote a stella a sgancio rapido per ogni dimensione
• Cambio formato in 35 minuti: ricalibrazione basata su ricette più utensili meccanici a cambio rapido
• Pulizia verificata per dimensione: il FAT include test sulle particelle su ampolle da 1 ml e 20 ml
• Pulizia profonda a cavitazione: rimuove particelle fino a 0,5 µm dalla parete interna
• Materiali di grado farmaceutico: bagno 316L e percorsi dell'acqua compatibili con WFI

Questa macchina è adatta a produttori farmaceutici con portafogli di ampolle diversificati, come linee antibiotiche multiprodotto, produttori di iniezioni erboristiche con diverse dimensioni di dosaggio e CMO che servono formati di clienti diversi. È anche il percorso di aggiornamento per gli impianti che sostituiscono lavatrici solo a getto dopo fallimenti nell'ispezione di corpi estranei. La gamma 1-20 ml copre la stragrande maggioranza dei prodotti in ampolle commerciali in tutto il mondo.

Le strutture di ricerca e sviluppo-pilota utilizzano il sistema di ricette della macchina per replicare le condizioni di pulizia tra i lotti di sviluppo e la produzione commerciale.

Conferma il tuo obiettivo di controllo delle particelle prima di selezionare l'opzione a ultrasuoni: se i tuoi prodotti superano regolarmente l'ispezione di corpi estranei, la versione standard con lavaggio a getto consente di risparmiare sui costi. In secondo luogo, elenca le tue dimensioni effettive di ampolle, poiché il prezzo del set di utensili dipende da quante dimensioni ti servono. In terzo luogo, verifica se il tuo sistema idrico è in grado di fornire il volume di risciacquo WFI di circa 1,5 m³/h al picco di produzione. Infine, richiedi i dati dei test sulle particelle dal FAT sulle tue due dimensioni più estreme (tipicamente 1 ml e 20 ml) per convalidare le dichiarazioni di pulizia.

D: Come si adatta il bagno a ultrasuoni segmentato a diverse dimensioni?

Il bagno è diviso in zone di trasduttori alimentate in modo indipendente. La ricetta PLC per ogni dimensione di ampolla attiva le zone e i livelli di potenza che corrispondono alla posizione e alla lunghezza dell'ampolla, in modo che l'energia si accoppi in modo efficiente sia che l'ampolla sia da 1 ml o da 20 ml.

D: Il cambio di formato richiede la sostituzione del bagno a ultrasuoni?

No. Vengono sostituiti solo gli inserti del cestello e i set di ugelli, il che richiede circa 35 minuti, inclusi gli utensili di riempimento e sigillatura. Il bagno stesso rimane in posizione e viene ricalibrato tramite la ricetta.

D: Quale verifica della pulizia viene fornita?

Il FAT include test sulle particelle per l'oscuramento della luce sulle tue ampolle prima e dopo il lavaggio, con un obiettivo di meno di 20 particelle per ml superiori a 10 µm. Forniamo anche un protocollo di verifica periodica raccomandato per la produzione di routine.

D: La macchina può lavare ampolle con etichette stampate?

Sì, il processo di lavaggio è compatibile con le ampolle stampate. Per i codici marcati al laser o stampati a inchiostro, si consiglia di confermare la durata dell'inchiostro nel bagno di lavaggio; la maggior parte degli inchiostri di grado farmaceutico sopravvive al lavaggio a ultrasuoni senza sbiadire.

Ogni macchina viene testata con acqua e ampolle finte per 72 ore prima dell'imballaggio, e un rapporto di calibrazione sigillato viene spedito con l'unità. La macchina è avvolta in pellicola antiruggine e fissata in una cassa di legno di grado export con inserti in schiuma, adatta per trasporto marittimo o aereo. Forniamo documentazione CE, GMP e ISO 9001, una garanzia di 12 mesi sui pezzi di ricambio e supporto tecnico remoto a vita. Installazione in loco, formazione degli operatori e assistenza alla validazione IQ/OQ/PQ sono disponibili su richiesta.