Riempitrice di fiale integrata per applicazioni di riempimento e sigillatura di lavaggio farmaceutico

Questa macchina riempitrice di fiale integrata è una piattaforma modulare che copre le applicazioni di lavaggio, sterilizzazione, riempimento e sigillatura per i produttori farmaceutici che pianificano la crescita. L'architettura modulare consente di iniziare con lavaggio, riempimento e sigillatura, quindi aggiungere il tunnel di sterilizzazione o l'interfaccia isolatore quando il prodotto passa da una classificazione non sterile a sterile. Tutti i moduli condividono un telaio, un PLC e un HMI, quindi l'aggiornamento non richiede una seconda linea.

Le aziende farmaceutiche aggiornano frequentemente le classificazioni dei prodotti, ad esempio passando una preparazione topica o orale a una forma iniettabile. Le attuali linee di riempimento non sterili non possono essere estese passo dopo passo perché ogni fornitore utilizza controlli e interfacce di trasferimento diversi. Il risultato è la sostituzione completa della linea ogni volta che il portafoglio prodotti cambia, con costi di convalida ripetuti e mesi di inattività.

Le linee convenzionali sono monolitiche: le stazioni di lavaggio, sterilizzazione, riempimento e sigillatura sono saldate in un'unica macchina di un unico fornitore, e l'aggiunta di una stazione significa ricostruire la linea. I sistemi di controllo di diversi fornitori non possono condividere i dati dei lotti, quindi la documentazione della catena asettica rimane frammentata. Questa rigidità architetturale è la causa principale di costosi reinvestimenti.

Questa piattaforma separa ogni processo in una stazione modulare con interfacce meccaniche standardizzate e un bus di controllo comune. Il modulo di sterilizzazione, il modulo di riempimento e il modulo di sigillatura possono essere combinati o estesi sul campo entro settimane, non mesi. I dati dei lotti da ogni modulo confluiscono in un unico registro elettronico dei lotti, quindi la documentazione di convalida rimane coerente attraverso gli aggiornamenti. La piattaforma supporta una produzione da 6.000 a 12.000 pezzi/ora a seconda della configurazione del modulo.

• Architettura modulare delle stazioni: aggiungere moduli di sterilizzazione, isolatore o ispezione senza sostituire la linea
• Piattaforma di controllo singola: un PLC e HMI per tutti i moduli, registri elettronici dei lotti unificati
• Sterilizzazione aggiornabile sul campo: modulo a calore secco o VHP si avvita quando i prodotti diventano sterili
• Interfacce di trasferimento standardizzate: i moduli di un fornitore si collegano meccanicamente ed elettricamente senza adattatori
• Scalabile da 6.000 a 12.000 pezzi/ora: la produzione cresce aggiungendo teste di riempimento, non acquistando una nuova macchina
• Documentazione GMP completa: protocolli IQ/OQ/PQ e rapporti FAT/SAT per ogni configurazione del modulo

La piattaforma modulare è adatta alle aziende farmaceutiche con pipeline in evoluzione: uno stabilimento che oggi produce liquidi orali può aggiungere domani il modulo di sterilizzazione e l'involucro HEPA per lanciare una linea iniettabile. È anche conveniente per i CMO che vincono contratti con diversi requisiti di sterilità, poiché la stessa macchina base viene riconfigurata per contratto. Istituti di ricerca e impianti pilota utilizzano la configurazione base per la produzione di lotti clinici prima di scalare a moduli completi.

Ogni configurazione del modulo viene testata in fabbrica e documentata, in modo che i dossier normativi per i nuovi prodotti possano fare riferimento a combinazioni di moduli convalidati anziché a linee uniche non testate.

Mappa la tua roadmap di prodotto per i prossimi cinque anni prima di scegliere i moduli: se gli iniettabili sono certi, ordina subito il modulo di sterilizzazione per evitare modifiche all'interno di una camera bianca. In secondo luogo, decidi il livello di produzione target, poiché il modulo di riempimento è offerto nelle versioni a 6, 8 e 12 teste. In terzo luogo, verifica l'involucro della camera bianca, poiché la versione con interfaccia isolatore ha un'altezza e una disposizione delle connessioni di utilità diverse. Infine, concorda l'ambito del pacchetto di convalida con il fornitore, incluso il supporto per la media-fill e la personalizzazione del modello di registro dei lotti.

D: Quanto tempo ci vuole per aggiungere successivamente il modulo di sterilizzazione?

Tipicamente 2-3 settimane in loco, inclusa l'installazione meccanica, il collegamento elettrico e la messa in servizio. La convalida è più veloce di una nuova linea perché la piattaforma di controllo e la struttura del registro dei lotti sono già in atto.

D: I moduli di questa piattaforma possono essere utilizzati in una linea esistente di un altro fornitore?

I moduli sono progettati per l'interfaccia standardizzata della piattaforma. Per linee di terze parti forniamo kit adattatori, ma consigliamo prima una valutazione della piattaforma, poiché lo sforzo di integrazione del controllo varia in modo significativo.

D: La configurazione base soddisfa i requisiti GMP per prodotti non sterili?

Sì. La configurazione base segue le GMP per liquidi non sterili, inclusi design sanitario, certificati dei materiali e documentazione di pulizia. Quando viene aggiunto il modulo di sterilizzazione, il pacchetto di documentazione viene esteso ai requisiti di produzione sterile.

D: Qual è la produzione massima dopo l'aggiornamento completo?

Con il modulo di riempimento a 12 teste e la stazione di sigillatura ad alta velocità, la piattaforma raggiunge 12.000 pezzi/ora per fiale da 1-10 ml. La configurazione da 20 ml funziona a 8.000 pezzi/ora.

Ogni macchina viene testata con acqua e fiale finte per 72 ore prima dell'imballaggio, e un rapporto di calibrazione sigillato viene spedito con l'unità. La macchina è avvolta in pellicola antiruggine e fissata in una cassa di legno di grado export con inserti in schiuma, adatta per trasporto marittimo o aereo. Forniamo documentazione CE, GMP e ISO 9001, una garanzia di 12 mesi sui pezzi di ricambio e supporto tecnico remoto a vita. Installazione in loco, formazione degli operatori e assistenza alla convalida IQ/OQ/PQ sono disponibili su richiesta.