Riempitrice per fiale di produzione sterile per fiale da 1–2 ml con riempimento automatico e sigillatura a fiamma

Questa riempitrice per fiale di produzione sterile è progettata appositamente per fiale da 1–2 ml, le dimensioni più comuni per vaccini, anestetici e iniezioni cardiovascolari. Il suo telaio compatto si inserisce all'interno di una cappa a flusso laminare o di un isolatore, e le stazioni di riempimento automatico e di sigillatura alla fiamma sono predisposte per ridurre al minimo l'ingombro all'interno della zona asettica. Le fiale di piccolo formato richiedono un'elevata precisione perché un errore di 0,05 ml su un riempimento di 1 ml rappresenta una deviazione del 5%, molto al di sopra del limite accettabile.

I produttori di fiale da 1–2 ml utilizzano spesso linee progettate per formati più grandi, il che comporta due problemi: la precisione del riempimento ne risente perché un pistone da 20 ml non può dosare con precisione dosi da 1 ml e l’ingombro della macchina è troppo grande per essere inserito in un isolatore compatto. Le apparecchiature sovradimensionate aumentano anche il costo della camera bianca, poiché ogni metro quadrato di spazio ISO 5 è costoso da costruire e mantenere.

Le pompe di riempimento di grande formato utilizzano diametri dei pistoni adatti a grandi volumi; a dosi da 1 ml, la corsa del pistone diventa estremamente breve, amplificando il gioco meccanico e gli errori del tempo di permanenza. Nel frattempo, il passo del bruciatore di tenuta e le dimensioni tascabili della ruota a stella sulle macchine per uso generale sono ottimizzati per fiale da 5–10 ml, quindi le fiale da 1–2 ml oscillano durante il trasferimento e la posizione della fiamma è meno stabile, producendo guarnizioni eccentriche.

Questa macchina utilizza pompe a pistoni ceramici di piccolo diametro con una geometria a corsa lunga appositamente adattata a riempimenti da 1–2 ml, mantenendo la precisione a ±0,3%. Le tasche della ruota a stella e gli ugelli del bruciatore sono dimensionati per la geometria di una fiala da 1–2 ml, mentre una testa sigillante a microfiamma con premiscela gas/aria eroga una fiamma concentrata che fonde in modo pulito il collo sottile. L'ingombro totale è di 2.600 * 1.400 mm, sufficientemente piccolo per installazioni di isolatori a operatore singolo.

• Precisione ±0,3% a 1 ml:i servopistoni di piccolo diametro eliminano il problema del gioco delle pompe di grande formato
• Ingombro compatto di 2.600 * 1.400 mm:si adatta all'interno di cappe a flusso laminare e isolatori unilaterali
• Testa saldante a microfiamma:fiamma premiscelata concentrata per fiale a collo sottile da 1–2 ml
• Compatibile ISO 5:tutti i componenti della trasmissione sigillati sotto il tavolo, superfici lisce per la pulizia del VHP
• Alimentazione automatica della fiala:la ciotola vibrante o l'alimentatore di riviste riducono il contatto dell'operatore con il vetro sterile
• Memorizzazione di ricette batch:parametri convalidati per ogni richiamo di prodotto istantaneamente sull'HMI

Questo modello è progettato per vaccini, anestetici, analgesici, stimolanti cardiaci e altre iniezioni a piccole dosi di alto valore in cui l'accuratezza della dose è un attributo di qualità fondamentale. Le dimensioni compatte ne fanno la scelta standard per le linee di riempimento asettico basate su isolatori nelle aziende biotecnologiche, dove la macchina è installata all'interno di un sistema di barriera e azionata tramite porte per guanti.

È adatto anche agli impianti di vaccini veterinari che producono fiale monodose da 1–2 ml in volumi medi e agli impianti di ricerca e sviluppo per la produzione clinica che necessitano di una linea convalidata di piccolo formato.

Scegli questa macchina solo se il tuo portafoglio è concentrato in 1–2 ml; gamme di dimensioni più ampie sono meglio servite dal modello universale da 1 a 20 ml. In secondo luogo, decidere tra l'alimentazione con ciotola vibrante e l'alimentazione con caricatore: le ciotole si adattano a fiale rotonde ad alta velocità, i caricatori si adattano a fiale con codici stampati che devono mantenere l'orientamento. In terzo luogo, specificare se la macchina vivrà all'interno di un isolatore, perché in questo caso forniamo una versione a corpo diviso con la sezione di azionamento esterna alla barriera per una manutenzione più semplice. Infine, verifica la disponibilità del gas di tenuta, poiché la sigillatura a microfiamma consuma circa 0,8 m³/h di gas.

D: Perché la precisione di riempimento di questa macchina è migliore rispetto a quella di una linea generica?

Il foro della pompa è abbinato a volumi di 1–2 ml, quindi il pistone percorre una corsa più lunga e più controllabile. In combinazione con il servoazionamento e la calibrazione della testa individuale, ciò mantiene la deviazione entro ±0,3%, rispetto al ±1–2% tipico delle pompe sovradimensionate su piccoli riempimenti.

D: La macchina può essere installata all'interno di un isolatore?

SÌ. Offriamo una configurazione a corpo diviso in cui le teste di riempimento e sigillatura si trovano all'interno dell'isolatore e il sistema di azionamento si trova all'esterno, separato da una paratia in acciaio inossidabile. Ciò semplifica la manutenzione e riduce l'esposizione al VHP dei componenti sensibili.

D: Qual è il tasso di rifiuto tipico per le fiale da 1 ml?

Con pompe calibrate e fornitura stabile di fiale, il tasso di rigetto è normalmente inferiore allo 0,5%, principalmente a causa di difetti di chiusura. Il controllo peso in linea con servo-rifiuto riduce ulteriormente questo problema catturando i riempimenti insufficienti prima della sigillatura.

D: Può gestire fiale di vetro ambrato?

Sì, il vetro ambrato è completamente supportato. I sensori fotoelettrici per il rilevamento delle fiale sono selezionati per una scarsa trasmissione della luce e l'intensità della fiamma di sigillatura viene regolata automaticamente per lo spessore della parete di vetro ambrato.

Ogni macchina viene testata con acqua e fiale fittizie per 72 ore prima dell'imballaggio e con l'unità viene spedito un rapporto di calibrazione sigillato. La macchina è avvolta in una pellicola antiruggine e fissata in una custodia di legno per esportazione con inserti in schiuma, adatta per il trasporto marittimo o aereo. Forniamo documentazione CE, GMP e ISO 9001, una garanzia di 12 mesi sulle parti e supporto tecnico remoto a vita. Su richiesta sono disponibili installazione in loco, formazione degli operatori e assistenza per la convalida IQ/OQ/PQ.