Macchina riempitrice di ampolle farmaceutiche con lavaggio, sterilizzazione, riempimento e sigillatura a fiamma integrati

Questa macchina di riempimento di ampolle farmaceutiche unisce lavaggio, sterilizzazione, riempimento e tenuta a fuoco in una linea continua GMP, eliminando ogni passo di trasferimento manuale tra i processi critici.È progettato per i produttori di prodotti iniettabili sterili che devono dimostrare un controllo documentato del carico di particelle e del bioburdenLa linea può essere consegnata come un sistema completo chiavi in mano con una cappa di flusso laminare o un'interfaccia isolatore.

Le ispezioni regolamentari respingono sempre più le linee in cui le ampolle sterilizzate sono esposte a ambienti non controllati durante il trasferimento.Quando il lavaggio e il riempimento sono separati da nastri trasportatori o vassoi manuali, la superficie del vetro sterilizzato può essere nuovamente contaminata e i dati relativi al rilascio dei lotti non possono dimostrare l'integrità della catena asettica.I risultati delle verifiche su tali linee richiedono spesso una costosa rivalidazione o sostituzione di linee.

La causa principale è la rottura della catena asettica: le ampolle vengono sterilizzate in una stanza e riempite in un'altra, con l'esposizione umana o di un trasportatore nel mezzo.Anche una breve esposizione all' ambiente consente la deposizione di particelle sulle pareti interne, e le cinture di trasferimento non controllate accumulano polvere e residui di lubrificante.non vi è alcuna registrazione continua che colleghi i parametri di sterilizzazione a ciascuna unità riempita.

Questa macchina chiude la catena asettica integrando il lavaggio, la sterilizzazione in galleria (modulo a secco o VHP opzionale), il riempimento e la tenuta a fuoco sotto un unico sistema di controllo.Ogni ampolla è tracciata attraverso la linea, temperatura di sterilizzazione, tempo di permanenza e dati di riempimento sono registrati dal PLC per la segnalazione dei lotti.Il percorso di trasferimento chiuso con tenda ad aria filtrata HEPA impedisce la ricontaminazione tra le stazioni di sterilizzazione e di rifornimento.

• Modulo di sterilizzazione integrato:opzionale tunnel a secco a 300°C o 350°C o camera VHP adattata alle dimensioni del lotto
• Catena asettica continua:nessun trasferimento manuale dalla sterilizzazione al riempimento, eliminando il rischio di ricontaminazione
• Registrazione dei dati di lotto:Il PLC registra la temperatura di sterilizzazione, il tempo di permanenza e il volume di riempimento per lotto
• Tela di aria HEPA:percorso di trasferimento chiuso mantiene la zona di riempimento alla classe 100 (ISO 5) quando accoppiato con un cofano
• Fabbricazione in cui il materiale utilizzato è costituito da:non a contatto metallo-liquido, compatibile con WFI, soluzioni saline e antibiotiche
• Stazione di tenuta della fiamma:sigilli di progettazione a doppio bruciatore ampolle da 1 ¢ 20 ml con fusione coerente del collo

Questa linea è progettata per iniezioni sterili: antibiotici, farmaci cardiovascolari, ormoni, peptidi e preparati oncologici confezionati in fiale di vetro.È la scelta standard per i nuovi impianti GMP nei mercati emergenti che devono superare gli audit OMS-GMP o PIC/S con un processo asettico documentatoLa configurazione integrata riduce anche l'area del pavimento della stanza pulita, poiché lavaggio, sterilizzazione, riempimento e sigillamento condividono un unico recinto anziché quattro stanze separate.

I produttori contraenti che gestiscono campagne multi-prodotto beneficiano del sistema di ricette che memorizza i parametri convalidati per ogni farmaco e per le dimensioni delle fiale, compresi il tempo di sterilizzazione e la velocità di riempimento.

Decidete prima se avete bisogno di sterilizzazione a calore secco o VHP: i tunnel a calore secco si adattano a grandi volumi di vetro termostatico, mentre il VHP si adatta a lotti più piccoli e prodotti sensibili al calore.Conferma la tua classificazione di stanza pulita., perché l'altezza della macchina e l'interfaccia del cofano differiscono tra le stanze ISO 8 e gli impianti di isolamento.richiedere al fornitore un protocollo di convalida del riempimento dei media per dimostrare che la catena asettica soddisfa le norme normativeInfine, confrontare il costo totale di proprietà, compreso il gas, l'energia e la documentazione di convalida, non solo il prezzo di acquisto.

D: Il modulo di sterilizzazione integrato sostituisce un tunnel di sterilizzazione separato?

Sì, per la maggior parte degli impianti. Il modulo di galleria a calore secco facoltativo esegue la depirogenazione a 300°C con un tempo di permanenza di 5°15 minuti, che soddisfa i requisiti dell'USP 40/40/40.Per gli impianti che possiedono già un tunnel, forniamo la macchina senza il modulo per ridurre i costi.

D: La linea può essere convalidata per gli audit PIC/S o WHO-GMP?

Forniamo documentazione IQ/OQ, protocolli FAT/SAT e supporto per le prove di media-fill.

D: Qual è il tempo di transizione tra i diversi farmaci?

Per un ciclo CIP/SIP standard con ricarica della ricetta, il passaggio richiede 2-4 ore, compresa la convalida della pulizia.il tempo rimanente è la pulizia e la liberazione della linea.

D: Quali pompe di riempimento sono disponibili per iniezioni viscose o oleose?

Offriamo tre opzioni: pompe a pistoni in ceramica per soluzioni acquose standard, pompe peristaltiche per prodotti biologici sensibili al taglio e pompe a pistoni rotanti per formulazioni oleose o viscose.Le teste delle pompe sono intercambiabili sullo stesso telaio.

Ogni macchina viene testata con acqua e ampolle fittizie per 72 ore prima di essere imballata e un rapporto di taratura sigillato viene spedito con l'unità.La macchina è avvolta in una pellicola antirruggine e fissata in una custodia di legno di qualità per l'esportazione con inserti di schiumaForniamo la documentazione CE, GMP e ISO 9001, una garanzia di 12 mesi sulle parti e un supporto tecnico remoto a vita.la formazione dell'operatore e l'assistenza alla convalida IQ/OQ/PQ sono disponibili su richiesta.