Lavaggio fiale Riempimento linea di sigillatura da 20 ml Sterilizzazione a calore secco, 40000 pz/h Risciacquo indipendente AGF-20S

Pharmaceutical companies expanding injectable product portfolios face the dilemma of purchasing multiple specialized lines for different 20ml formats versus compromising with a single flexible line that requires extensive changeover timeNessuna delle due opzioni ottimizza l'efficienza dei capitali per gli impianti che producono 5-8 SKU iniettabili diversi in formati di fiala da 1 a 20 ml.

Le linee di produzione a formato singolo raggiungono l' 85-92% di OEE (Overall Equipment Effectiveness) per il loro formato obiettivo di 20 ml, ma richiedono 8-12 ore di tempo di passaggio tra le diverse dimensioni di ampolla.Le linee flessibili multiformato riducono il cambio a 30-60 minuti, ma in genere raggiungono solo il 65-75% di OEE a causa dei compromessi ingegneristici dell'utensile universaleI produttori di prodotti farmaceutici hanno bisogno di moduli specifici di formato con capacità di scambio rapida per mantenere > 80% di OEE in tutte le dimensioni delle fiale.

L'architettura modulare della nostra linea di ampolle da 20 ml utilizza moduli di scambio rapido specifici per l'alimentazione delle ampolle, le serie di aghi da lavaggio, le cassette di riempimento delle pompe e i gruppi di sigillo dei bruciatori.Ogni modulo è precalibrato e convalidato offline, poi scambiato sulla linea di produzione in 15-25 minuti utilizzando pinze a rilascio rapido senza utensili.Ciò consente di ottenere > 82% di OEE in tutti i formati di ampolla mantenendo l'ottimizzazione specifica del formato senza compromessi di utensili universali.

• Riempimento sincronizzato e tenuta della fiamma:Servo-controllata retraczione dell'ugello dell'asse Z e accensione del bruciatore sincronizzati a velocità di aggiornamento di 1 ms con precisione di tempistica di ± 0,5 ms.Il pirometro IR a 2 colori (200Hz) fornisce un feedback in tempo reale della temperatura del vetro per la regolazione dinamica dell'altezza del bruciatore a 0Risoluzione di.05 mm.
• Inserimento e trasferimento automatico dell' ampolla:Il starwheel servo-driven con tasche di centraggio a 3 punti con molla si regola da sé al diametro effettivo dell'ampolla (tolleranza ± 0,5 mm).Sensori di prossimità induttivi rilevano le ampolle mancanti o disallineate entro 5 ms al punto di trasferimento.
• Controllo di linea integrato HMI:S7-1500 PLC con touchscreen a colori da 10 pollici memorizza 50 ricette di prodotti.La capacità del server OPC-UA registra tutti i parametri critici del processo a 10Hz in un database SQL integrato con record elettronici di batch conformi alla parte 11 del 21 CFR generati automaticamente.
• Display e diagnostica automatici dei guasti:Il rilevamento di ingorghi multi-sensore che combina sensori fotoelettrici (0,1 ms), sensori di tasca induttivi e analisi della differenza di fotogramma della fotocamera a 200 fps innesca l'arresto di emergenza localizzato entro 3 ms.HMI visualizza la diagnosi della causa principale con procedure di recupero guidate.
• Tasso di rottura dell'intera linea ≤ 1%:L'acciaio inossidabile 316L indurito (Rockwell C 40-45) con finitura elettrolizzata Ra ≤ 0,4 μm su tutte le superfici di contatto vetro impedisce l'incorporazione di frammenti.000Più di 1000 prove di qualificazione per la produzione di ampolle.
• Architettura monoblocco compatta:Tutti gli impianti utilizzati sono integrati nel telaio della macchina a 6500 mm * 1800 mm di lunghezza ≈ 40-50% di riduzione dello spazio sul pavimento rispetto alle macchine separate.La distribuzione di gas ed elettricità elimina le trincee dei servizi sanitari.

Per la produzione di 20 ml di ampule a 40000 pcs/h, questo modello si adatta a impianti che producono 320-640k di ampule per turno singolo/doppio.Selezionare questo livello di capacità quando la domanda annuale è compresa tra 80 e 160 milioni di ampollePer la fornitura di start-up o di studi clinici con volumi iniziali inferiori, considera la nostra variante da 30000 pcs/h. Per la produzione commerciale ad alto volume, passa al modello da 40000 pcs/h.Verificare la conformità delle dimensioni dell'ampolla alle norme GB 2637 o ISO 9187, e verificare che la viscosità del prodotto sia < 200 cP alla temperatura di riempimento per una precisione ottimale ± 0,5%.

Adatto per prodotti farmaceutici iniettabili che richiedono un trattamento asettico in formato ampolla da 20 ml.organizzazioni di produzione contrattuale (OCM) che operano sui mercati dei prodotti iniettabili generici, produttori di prodotti farmaceutici veterinari e istituti di ricerca che producono materiali di sperimentazione clinica in condizioni di GMP.e sospensioni con viscosità inferiore a 200 cP alla temperatura di riempimento.

D: La linea è compatibile con i sistemi CIP/SIP?
R: Il percorso del fluido di contatto con il prodotto (pistioni in ceramica, collettori 316L, tubi in silicone e aghi di riempimento) supporta il Clean-in-Place con cicli di lavaggio automatizzati utilizzando WFI a 75°C.Tutti i componenti in contatto con il prodotto sono progettati per essere smontati senza attrezzi in meno di 5 minuti per pulizia manuale e sterilizzazione in autoclave a 121 °C per 30 minuti.

D: Quali sono le misure di controllo delle particelle di vetro?
A: Difesa a cinque strati: (1) il lavaggio ad ultrasuoni a doppia frequenza rimuove >99,5% delle particelle; (2) l'ispezione con telecamera in linea respinge le ampolle con contaminazione residua;(3) tutte le superfici di contatto del vetro sono indurite 316L con Ra ≤ 0.4 μm per evitare l'incorporazione di frammenti; (4) il flusso laminare ISO 5 impedisce la ricontaminazione in aria dopo il lavaggio; (5) il collaudo della tenuta di decadimento al 100% a vuoto garantisce l'assenza di migrazione del vetro dopo la tenuta.

D: Quali requisiti di utilità deve fornire l'impianto?
A: acqua per iniezione (WFI) a 2,5 bar e 65 °C ± 2 °C con conduttività < 1,3 μS/cm; aria compressa a 6 bar, priva di olio, filtrata a 0,01 μm con punto di rugiada ≤-40 °C;gas naturale (o propano) a 50 mbar per la tenuta della fiamma- alimentazione elettrica a 380 V/50 Hz a 3 fasi, da 25 a 45 kVA a seconda della lunghezza del tunnel; aria compressa secca pulita per pneumatici a 6 bar.Tutti i tassi di consumo delle utilità sono specificati nella documentazione di qualificazione dell'impianto.

D: Qual è la tipica tempistica di convalida IQ/OQ/PQ?
R: i test di accettazione in loco richiedono 5-7 giorni lavorativi, comprendenti la messa in servizio meccanica, la verifica del ciclo di sterilizzazione con indicatori biologici (spore di Bacillus atrophaeus),e tre giri consecutivi di riempimento dei supporti per ISO 13408-1È fornito un pacchetto completo di documentazione di convalida con protocolli eseguiti e dati grezzi.