Ispezione in linea per linea di lavaggio, riempimento, sigillatura di fiale da 20 ml, zona laminare ISO 5 AGF-19S da 30000 pz/h

Le ispezioni regolamentari si concentrano sempre più sul divario tra le affermazioni di capacità di lavorazione asettica e le prestazioni dimostrate di monitoraggio ambientale per le linee di ampolla da 20 ml.Senza monitoraggio continuo delle particelle valide e non valide integrato nel sistema di controllo della linea, i produttori non possono fornire prove di garanzia della sterilità in tempo reale richieste dall'allegato 1 (revisione 2022) delle GMP UE.

L'allegato 1 (revisione dell'agosto 2022) delle GMP UE richiede esplicitamente un monitoraggio ambientale continuo con notifica immediata di allarme/limite di azione per le zone di riempimento di grado A.I sistemi di monitoraggio legacy registrano i dati ai server SCADA separati con intervalli di sondaggio da 5 a 15 minuti, creando una latenza dei dati che impedisce l'intervento in tempo reale quando il numero di particelle supera i limiti di grado A di 3520 particelle/m3 (≥ 0,5 μm).

Il monitoraggio continuo dell'ambiente nella nostra linea da 20 ml integra un contatore di particelle laser da 1 CFM (0,5 μm e 5,0 μm).0μm) e un campionatore di aria microbica attiva (MAS-100) direttamente nel rivestimento della zona di riempimento. flussi di dati di conteggio delle particelle a 1 Hz al PLC della linea, con limiti di allarme configurabili (50% del limite di azione) e sospensione automatica di riempimento in caso di superamento dei limiti di azione di grado A.Tutti i dati ambientali sono inclusi nel registro elettronico dei lotti.

• Servo-driven ± 0,5% Precisione di riempimento:Le pompe a pistoni in ceramica (Al2O3 99,7%) con codificatori assoluti a 17 bit forniscono un dosaggio volumetrico a circuito chiuso.La risoluzione di 1 mg fornisce una verifica del riempimento al 100% con rigetto automatico di ampolle non conformi alle specifiche..
• Riempimento sincronizzato e tenuta della fiamma:Servo-controllata retraczione dell'ugello dell'asse Z e accensione del bruciatore sincronizzati a velocità di aggiornamento di 1 ms con precisione di tempistica di ± 0,5 ms.Il pirometro IR a 2 colori (200Hz) fornisce un feedback in tempo reale della temperatura del vetro per la regolazione dinamica dell'altezza del bruciatore a 0Risoluzione di.05 mm.
• Inserimento e trasferimento automatico dell' ampolla:Il starwheel servo-driven con tasche di centraggio a 3 punti con molla si regola da sé al diametro effettivo dell'ampolla (tolleranza ± 0,5 mm).Sensori di prossimità induttivi rilevano le ampolle mancanti o disallineate entro 5 ms al punto di trasferimento.
• Controllo di linea integrato HMI:S7-1500 PLC con touchscreen a colori da 10 pollici memorizza 50 ricette di prodotti.La capacità del server OPC-UA registra tutti i parametri critici del processo a 10Hz in un database SQL integrato con record elettronici di batch conformi alla parte 11 del 21 CFR generati automaticamente.
• Display e diagnostica automatici dei guasti:Il rilevamento di ingorghi multi-sensore che combina sensori fotoelettrici (0,1 ms), sensori di tasca induttivi e analisi della differenza di fotogramma della fotocamera a 200 fps innesca l'arresto di emergenza localizzato entro 3 ms.HMI visualizza la diagnosi della causa principale con procedure di recupero guidate.
• Tasso di rottura dell'intera linea ≤ 1%:L'acciaio inossidabile 316L indurito (Rockwell C 40-45) con finitura elettrolizzata Ra ≤ 0,4 μm su tutte le superfici di contatto vetro impedisce l'incorporazione di frammenti.000Più di 1000 prove di qualificazione per la produzione di ampolle.

Per la produzione di ampule da 20 ml a 30000 pcs/h, questo modello si adatta a impianti che producono 240-480k di ampule per turno singolo/doppio.Selezionare questo livello di capacità quando la domanda annuale è compresa tra 60 e 120 milioni di ampollePer la fornitura di test clinici o di start-up con volumi iniziali inferiori, considera la nostra variante da 20000 pezzi/ora.Verificare la conformità delle dimensioni dell'ampolla alle norme GB 2637 o ISO 9187, e verificare che la viscosità del prodotto sia < 200 cP alla temperatura di riempimento per una precisione ottimale ± 0,5%.

Adatto per prodotti farmaceutici iniettabili che richiedono un trattamento asettico in formato ampolla da 20 ml.organizzazioni di produzione contrattuale (OCM) che operano sui mercati dei prodotti iniettabili generici, produttori di prodotti farmaceutici veterinari e istituti di ricerca che producono materiali di sperimentazione clinica in condizioni di GMP.e sospensioni con viscosità inferiore a 200 cP alla temperatura di riempimento.

D: Che manutenzione preventiva è necessaria?
R: giornaliero: pulire i bagni ad ultrasuoni e i bocconi di risciacquo, verificare la pressione differenziale HEPA; settimanale: calibrare le pompe di riempimento in base a pesi di riferimento certificati;ispezionare le punte dei bruciatori a tenuta di fiamma per i depositi di carbonio. mensile: convalidare l'integrità del filtro HEPA tramite il test DOP, verificare il gioco dei cuscinetti delle ruote a stella. annuale:revisione meccanica completa, compresa la sostituzione di tutte le guarnizioni dinamiche e la verifica dell'encoder del servomotore.

D: La linea è compatibile con i sistemi CIP/SIP?
R: Il percorso del fluido di contatto con il prodotto (pistioni in ceramica, collettori 316L, tubi in silicone e aghi di riempimento) supporta il Clean-in-Place con cicli di lavaggio automatizzati utilizzando WFI a 75°C.Tutti i componenti in contatto con il prodotto sono progettati per essere smontati senza attrezzi in meno di 5 minuti per pulizia manuale e sterilizzazione in autoclave a 121 °C per 30 minuti.

D: Quali sono le misure di controllo delle particelle di vetro?
A: Difesa a cinque strati: (1) il lavaggio ad ultrasuoni a doppia frequenza rimuove >99,5% delle particelle; (2) l'ispezione con telecamera in linea respinge le ampolle con contaminazione residua;(3) tutte le superfici di contatto del vetro sono indurite 316L con Ra ≤ 0.4 μm per evitare l'incorporazione di frammenti; (4) il flusso laminare ISO 5 impedisce la ricontaminazione in aria dopo il lavaggio; (5) il collaudo della tenuta di decadimento al 100% a vuoto garantisce l'assenza di migrazione del vetro dopo la tenuta.

D: Quali requisiti di utilità deve fornire l'impianto?
A: acqua per iniezione (WFI) a 2,5 bar e 65 °C ± 2 °C con conduttività < 1,3 μS/cm; aria compressa a 6 bar, priva di olio, filtrata a 0,01 μm con punto di rugiada ≤-40 °C;gas naturale (o propano) a 50 mbar per la tenuta della fiamma- alimentazione elettrica a 380 V/50 Hz a 3 fasi, da 25 a 45 kVA a seconda della lunghezza del tunnel; aria compressa secca pulita per pneumatici a 6 bar.Tutti i tassi di consumo delle utilità sono specificati nella documentazione di qualificazione dell'impianto.