Linea di lavaggio riempimento sterilizzazione fiala da 20 ml Ultrasuoni verticali, alimentazione automatica fiala AGF-17S da 15000 pz/ora

Post-wash ampoule clarity inspection relying on manual visual examination under lighted magnifiers achieves only 85-90% detection rates for sub-visible particles in 20ml formats according to Knapp-Kushner studiesI sistemi di ispezione automatizzati che utilizzano apparecchiature a telecamera ad alta velocità dimostrano un tasso di rilevamento superiore al 99%, ma in genere costano da 80.000 a 120.000 dollari come apparecchiature aggiuntive indipendenti.

Le prestazioni di ispezione visiva manuale seguono la teoria del rilevamento del segnale in cui l'indice di rilevabilità d' = 2,5-3,0 per ispettori addestrati che esaminano ampolle da 20 ml a 200-300 unità all'ora.Questo valore d' corrisponde a una sensibilità di rilevamento di circa il 90% e a un tasso di falso rigetto del 5% in condizioni ottimali di illuminazione.I sistemi di visione automatizzati raggiungono una velocità d' > 4,0 con velocità di ispezione di oltre 6000 ampolle all'ora.

L'ispezione integrata della lucidità in linea nella nostra linea da 20 ml utilizza quattro telecamere da 5 megapixel con obiettivi telecentrici che catturano immagini di rotazione dell'ampolla a 360° a 200 fps.Gli algoritmi di visione artificiale che utilizzano reti neurali convoluzionali classificano i difetti (particelle, graffi, crepe) con sensibilità di rilevamento > 99,5% e tasso di falso rigetto < 0,5%, convalidati per Ph.Eur 2.9.20 e USP < 790>. L'ispezione è effettuata dopo lavaggio e pre-riempimento per un controllo statistico massimo del processo.

• Sterilizzazione e depirogenazione a secco:Il tunnel di flusso laminare ottimizzato CFD a 310-325°C con filtrazione HEPA H14 ottiene una riduzione di endotossine di 3 log convalidata.Tre zone di riscaldamento controllate in modo indipendente con 36 ingressi di termocoppia consentono la mappatura termica in tempo reale e la risposta automatizzata alle deviazioni.
• Circolazione dell'aria calda a flusso laminare:Velocità di superficie uniforme di 0,5 m/s ± 0,05 m/s su tutta la sezione trasversale del tunnel di sterilizzazione, verificata mediante una mappatura a griglia di anemometro a 16 punti durante IQ/OQ.Classificazione delle particelle ISO 5 mantenuta su tutta la lunghezza della galleria in condizioni di funzionamento dinamiche.
• Servo-driven ± 0,5% Precisione di riempimento:Le pompe a pistoni in ceramica (Al2O3 99,7%) con codificatori assoluti a 17 bit forniscono un dosaggio volumetrico a circuito chiuso.La risoluzione di 1 mg fornisce una verifica del riempimento al 100% con rigetto automatico di ampolle non conformi alle specifiche..
• Riempimento sincronizzato e tenuta della fiamma:Servo-controllata retraczione dell'ugello dell'asse Z e accensione del bruciatore sincronizzati a velocità di aggiornamento di 1 ms con precisione di tempistica di ± 0,5 ms.Il pirometro IR a 2 colori (200Hz) fornisce un feedback in tempo reale della temperatura del vetro per la regolazione dinamica dell'altezza del bruciatore a 0Risoluzione di.05 mm.
• Inserimento e trasferimento automatico dell' ampolla:Il starwheel servo-driven con tasche di centraggio a 3 punti con molla si regola da sé al diametro effettivo dell'ampolla (tolleranza ± 0,5 mm).Sensori di prossimità induttivi rilevano le ampolle mancanti o disallineate entro 5 ms al punto di trasferimento.
• Controllo di linea integrato HMI:S7-1500 PLC con touchscreen a colori da 10 pollici memorizza 50 ricette di prodotti.La capacità del server OPC-UA registra tutti i parametri critici del processo a 10Hz in un database SQL integrato con record elettronici di batch conformi alla parte 11 del 21 CFR generati automaticamente.

Per la produzione di 20 ml di ampule a 15000 pcs/h, questo modello si adatta a impianti che producono 120-240k di ampule per turno singolo/doppio.Selezionare questo livello di capacità quando la domanda annuale è compresa tra 30-60 milioni di ampollePer la fornitura di test clinici o di start-up con volumi iniziali inferiori, considera la nostra variante da 10000 pcs/h. Per la produzione commerciale ad alto volume, passa al modello da 25000 pcs/h.Verificare la conformità delle dimensioni dell'ampolla alle norme GB 2637 o ISO 9187, e verificare che la viscosità del prodotto sia < 200 cP alla temperatura di riempimento per una precisione ottimale ± 0,5%.

Adatto per prodotti farmaceutici iniettabili che richiedono un trattamento asettico in formato ampolla da 20 ml.organizzazioni di produzione contrattuale (OCM) che operano sui mercati dei prodotti iniettabili generici, produttori di prodotti farmaceutici veterinari e istituti di ricerca che producono materiali di sperimentazione clinica in condizioni di GMP.e sospensioni con viscosità inferiore a 200 cP alla temperatura di riempimento.

D: Qual è la tipica tempistica di convalida IQ/OQ/PQ?
R: i test di accettazione in loco richiedono 5-7 giorni lavorativi, comprendenti la messa in servizio meccanica, la verifica del ciclo di sterilizzazione con indicatori biologici (spore di Bacillus atrophaeus),e tre giri consecutivi di riempimento dei supporti per ISO 13408-1È fornito un pacchetto completo di documentazione di convalida con protocolli eseguiti e dati grezzi.

D: La linea può elaborare ampule di vetro colorate o ambra?
R: Sì, i parametri di ispezione ottica e le impostazioni di emissività del pirometro IR sono regolabili per il vetro ambra (ε ≈ 0,85) rispetto al borosilicato trasparente (ε ≈ 0,65).Si raccomanda di effettuare prove di pre-produzione con il fornitore di vetro specifico per ottimizzare i parametri della torcia a tenuta di fiamma per le diverse caratteristiche di assorbimento termico del vetro..

D: Che manutenzione preventiva è necessaria?
R: giornaliero: pulire i bagni ad ultrasuoni e i bocconi di risciacquo, verificare la pressione differenziale HEPA; settimanale: calibrare le pompe di riempimento in base a pesi di riferimento certificati;ispezionare le punte dei bruciatori a tenuta di fiamma per i depositi di carbonio. mensile: convalidare l'integrità del filtro HEPA tramite il test DOP, verificare il gioco dei cuscinetti delle ruote a stella. annuale:revisione meccanica completa, compresa la sostituzione di tutte le guarnizioni dinamiche e la verifica dell'encoder del servomotore.

D: La linea è compatibile con i sistemi CIP/SIP?
R: Il percorso del fluido di contatto con il prodotto (pistioni in ceramica, collettori 316L, tubi in silicone e aghi di riempimento) supporta il Clean-in-Place con cicli di lavaggio automatizzati utilizzando WFI a 75°C.Tutti i componenti in contatto con il prodotto sono progettati per essere smontati senza attrezzi in meno di 5 minuti per pulizia manuale e sterilizzazione in autoclave a 121 °C per 30 minuti.