Linea Integrata HMI per il Controllo di Linea per Flaconcini da 10ml, Lavaggio Sterilizzazione Riempimento Sigillatura, 40000 pezzi/ora Tasso di Rottura ≤1% AGF-15S

L'eccessiva rottura durante la lavorazione ad alta velocità delle ampolle per formati da 10 ml genera particelle di vetro che si incorporano nelle superfici del nastro trasportatore e nelle guide di trasferimento,creando una fonte di contaminazione persistenteAnche dopo la pulizia, i frammenti di vetro residui di dimensioni inferiori a 50 μm rimangono intrappolati nelle imperfezioni superficiali e vengono rilasciati in modo imprevedibile durante le successive serie di produzione.

I frammenti di vetro generati durante la rottura dell' ampolla da 10 ml hanno una durezza di Mohs di 6.5, superando la durezza di Shore D 60 dei nastri trasportatori in poliuretano di un fattore che consente un'incorporazione profonda di 0,1-0,3 mm sotto 5 N di forza normale da gravità e tensione della cintura.La pulizia standard con sfera di spruzzo CIP a 2 bar di pressione non può allontanare dalle superfici elastomeriche particelle incorporate di dimensioni inferiori a 50 μm.

La nostra linea di ampolle da 10 ml è dotata di superfici di contatto interamente vetrate in acciaio inossidabile 316L indurito (Rockwell C 40-45) con Ra polito elettricamente ≤0.4 μm di finitura superiore alla durezza di Shore D 60 dei frammenti di vetro incorporatiLe particelle di vetro non possono incorporarsi in queste superfici e la finitura lucidata allo specchio impedisce l'adesione delle particelle.La pulizia a sfera di spruzzo CIP a 4 bar a 75°C WFI rimuove qualsiasi contaminazione residua della superficie, convalidato tramite test di copertura della riboflavina.

• Lavaggio verticale dell'ampolla ad ultrasuoni:12 trasduttori piezoelettrici a 25 kHz a controllo indipendente generano campi di cavitazione che raggiungono ogni superficie interna delle ampolle invertite.Il tasso di lucidità dopo lavaggio supera il 99% come verificato da un'ispezione in linea con una telecamera da 5 MP con cattura a rotazione a 360°.
• Canali indipendenti di risciacquo con acqua e aria:Quattro aghi di risciacquo WFI dedicati e quattro aghi di asciugatura ad aria compressa filtrati da 0,2 μm con conduttori attraverso collettori di acciaio inossidabile 316L separati.La contaminazione incrociata tra i canali è fisicamente impossibile con sigilli incapsulati in PTFE in ogni giunzione.
• Sterilizzazione e depirogenazione a secco:Il tunnel di flusso laminare ottimizzato CFD a 280-315°C con filtrazione HEPA H14 ottiene una riduzione di endotossine di 3 log convalidata.Tre zone di riscaldamento controllate in modo indipendente con 36 ingressi di termocoppia consentono la mappatura termica in tempo reale e la risposta automatizzata alle deviazioni.
• Circolazione dell'aria calda a flusso laminare:Velocità di superficie uniforme di 0,5 m/s ± 0,05 m/s su tutta la sezione trasversale del tunnel di sterilizzazione, verificata mediante una mappatura a griglia di anemometro a 16 punti durante IQ/OQ.Classificazione delle particelle ISO 5 mantenuta su tutta la lunghezza della galleria in condizioni di funzionamento dinamiche.
• Servo-driven ± 0,5% Precisione di riempimento:Le pompe a pistoni in ceramica (Al2O3 99,7%) con codificatori assoluti a 17 bit forniscono un dosaggio volumetrico a circuito chiuso.La risoluzione di 1 mg fornisce una verifica del riempimento al 100% con rigetto automatico di ampolle non conformi alle specifiche..
• Riempimento sincronizzato e tenuta della fiamma:Servo-controllata retraczione dell'ugello dell'asse Z e accensione del bruciatore sincronizzati a velocità di aggiornamento di 1 ms con precisione di tempistica di ± 0,5 ms.Il pirometro IR a 2 colori (200Hz) fornisce un feedback in tempo reale della temperatura del vetro per la regolazione dinamica dell'altezza del bruciatore a 0Risoluzione di.05 mm.

Per la produzione di ampolle da 10 ml a 40000 pcs/h, questo modello si adatta a impianti che producono 320-640k ampolle per turno singolo/doppio.Selezionare questo livello di capacità quando la domanda annuale è compresa tra 80 e 160 milioni di ampollePer la fornitura di start-up o di studi clinici con volumi iniziali inferiori, considera la nostra variante da 30000 pcs/h. Per la produzione commerciale ad alto volume, passa al modello da 40000 pcs/h.Verificare la conformità delle dimensioni dell'ampolla alle norme GB 2637 o ISO 9187, e verificare che la viscosità del prodotto sia < 200 cP alla temperatura di riempimento per una precisione ottimale ± 0,5%.

Adatto per prodotti farmaceutici iniettabili che richiedono un trattamento asettico in formato ampolla da 10 ml.organizzazioni di produzione contrattuale (OCM) che operano sui mercati dei prodotti iniettabili generici, produttori di prodotti farmaceutici veterinari e istituti di ricerca che producono materiali di sperimentazione clinica in condizioni di GMP.e sospensioni con viscosità inferiore a 200 cP alla temperatura di riempimento.

D: Che manutenzione preventiva è necessaria?
R: giornaliero: pulire i bagni ad ultrasuoni e i bocconi di risciacquo, verificare la pressione differenziale HEPA; settimanale: calibrare le pompe di riempimento in base a pesi di riferimento certificati;ispezionare le punte dei bruciatori a tenuta di fiamma per i depositi di carbonio. mensile: convalidare l'integrità del filtro HEPA tramite il test DOP, verificare il gioco dei cuscinetti delle ruote a stella. annuale:revisione meccanica completa, compresa la sostituzione di tutte le guarnizioni dinamiche e la verifica dell'encoder del servomotore.

D: La linea è compatibile con i sistemi CIP/SIP?
R: Il percorso del fluido di contatto con il prodotto (pistioni in ceramica, collettori 316L, tubi in silicone e aghi di riempimento) supporta il Clean-in-Place con cicli di lavaggio automatizzati utilizzando WFI a 75°C.Tutti i componenti in contatto con il prodotto sono progettati per essere smontati senza attrezzi in meno di 5 minuti per pulizia manuale e sterilizzazione in autoclave a 121 °C per 30 minuti.

D: Quali sono le misure di controllo delle particelle di vetro?
A: Difesa a cinque strati: (1) il lavaggio ad ultrasuoni a doppia frequenza rimuove >99,5% delle particelle; (2) l'ispezione con telecamera in linea respinge le ampolle con contaminazione residua;(3) tutte le superfici di contatto del vetro sono indurite 316L con Ra ≤ 0.4 μm per evitare l'incorporazione di frammenti; (4) il flusso laminare ISO 5 impedisce la ricontaminazione in aria dopo il lavaggio; (5) il collaudo della tenuta di decadimento al 100% a vuoto garantisce l'assenza di migrazione del vetro dopo la tenuta.

D: Quali requisiti di utilità deve fornire l'impianto?
A: acqua per iniezione (WFI) a 2,5 bar e 65 °C ± 2 °C con conduttività < 1,3 μS/cm; aria compressa a 6 bar, priva di olio, filtrata a 0,01 μm con punto di rugiada ≤-40 °C;gas naturale (o propano) a 50 mbar per la tenuta della fiamma- alimentazione elettrica a 380 V/50 Hz a 3 fasi, da 25 a 45 kVA a seconda della lunghezza del tunnel; aria compressa secca pulita per pneumatici a 6 bar.Tutti i tassi di consumo delle utilità sono specificati nella documentazione di qualificazione dell'impianto.