Lavaggio fiale Linea di sigillatura riempimento 10 ml Zona laminare ISO 5, 15.000 pezzi/ora Riempimento di precisione ±0,5% AGF-12S

La contaminazione incrociata tra i canali di risciacquo con acqua e aria nelle tradizionali lavastoviglie si verifica quando si degradano i sigilli comuni dei collettori,consentendo all'aria compressa di penetrare nelle condotte idriche e di creare una contaminazione aerosolPer le fiale da 10 ml destinate a prodotti iniettabili privi di conservanti, anche tracce di perdite transversali invalidano la convalida della pulizia.

Le guarnizioni a manifold condivise nelle rondelle convenzionali utilizzano anelli O di elastomero EPDM che subiscono un set di compressione del 15-25% dopo 1000 cicli di autoclave a 121 °C. Una volta che il set di compressione supera il 20%,l'anello O non può più mantenere un sigillo a tenuta a gas a 6 bar di differenziale di pressione dell'aria compressa, consentendo la micro-fuga tra canali adiacenti a portate di 0,05-0,2 L/min.

Il collettore indipendente di risciacquo con acqua e aria nella nostra lavastoviglie da 10 ml utilizza blocchi di distribuzione in acciaio inossidabile da 316L separati per ogni canale,con sigilli Viton O-ring incapsulati in PTFE in ogni giunzioneNon vi è alcuna superficie di tenuta condivisa tra le vie d'acqua e di aria, eliminando la possibilità di perdite attraverso il canale indipendentemente dalle condizioni della tenuta.Ogni canale è sottoposto a prova di pressione individuale al 150% della pressione di funzionamento durante le prove di accettazione in fabbrica..

• Servo-driven ± 0,5% Precisione di riempimento:Le pompe a pistoni in ceramica (Al2O3 99,7%) con codificatori assoluti a 17 bit forniscono un dosaggio volumetrico a circuito chiuso.La risoluzione di 1 mg fornisce una verifica del riempimento al 100% con rigetto automatico di ampolle non conformi alle specifiche..
• Riempimento sincronizzato e tenuta della fiamma:Servo-controllata retraczione dell'ugello dell'asse Z e accensione del bruciatore sincronizzati a velocità di aggiornamento di 1 ms con precisione di tempistica di ± 0,5 ms.Il pirometro IR a 2 colori (200Hz) fornisce un feedback in tempo reale della temperatura del vetro per la regolazione dinamica dell'altezza del bruciatore a 0Risoluzione di.05 mm.
• Inserimento e trasferimento automatico dell' ampolla:Il starwheel servo-driven con tasche di centraggio a 3 punti con molla si regola da sé al diametro effettivo dell'ampolla (tolleranza ± 0,5 mm).Sensori di prossimità induttivi rilevano le ampolle mancanti o disallineate entro 5 ms al punto di trasferimento.
• Controllo di linea integrato HMI:S7-1500 PLC con touchscreen a colori da 10 pollici memorizza 50 ricette di prodotti.La capacità del server OPC-UA registra tutti i parametri critici del processo a 10Hz in un database SQL integrato con record elettronici di batch conformi alla parte 11 del 21 CFR generati automaticamente.
• Display e diagnostica automatici dei guasti:Il rilevamento di ingorghi multi-sensore che combina sensori fotoelettrici (0,1 ms), sensori di tasca induttivi e analisi della differenza di fotogramma della fotocamera a 200 fps innesca l'arresto di emergenza localizzato entro 3 ms.HMI visualizza la diagnosi della causa principale con procedure di recupero guidate.
• Tasso di rottura dell'intera linea ≤ 1%:L'acciaio inossidabile 316L indurito (Rockwell C 40-45) con finitura elettrolizzata Ra ≤ 0,4 μm su tutte le superfici di contatto vetro impedisce l'incorporazione di frammenti.000Più di 1000 prove di qualificazione per la produzione di ampolle.

Per la produzione di ampolle da 10 ml a 15000 pcs/h, questo modello si adatta a impianti che producono 120-240k ampolle per turno singolo/doppio.Selezionare questo livello di capacità quando la domanda annuale è compresa tra 30-60 milioni di ampollePer la fornitura di test clinici o di start-up con volumi iniziali inferiori, considera la nostra variante da 10000 pcs/h. Per la produzione commerciale ad alto volume, passa al modello da 25000 pcs/h.Verificare la conformità delle dimensioni dell'ampolla alle norme GB 2637 o ISO 9187, e verificare che la viscosità del prodotto sia < 200 cP alla temperatura di riempimento per una precisione ottimale ± 0,5%.

Adatto per prodotti farmaceutici iniettabili che richiedono un trattamento asettico in formato ampolla da 10 ml.organizzazioni di produzione contrattuale (OCM) che operano sui mercati dei prodotti iniettabili generici, produttori di prodotti farmaceutici veterinari e istituti di ricerca che producono materiali di sperimentazione clinica in condizioni di GMP.e sospensioni con viscosità inferiore a 200 cP alla temperatura di riempimento.

D: La linea è compatibile con i sistemi CIP/SIP?
R: Il percorso del fluido di contatto con il prodotto (pistioni in ceramica, collettori 316L, tubi in silicone e aghi di riempimento) supporta il Clean-in-Place con cicli di lavaggio automatizzati utilizzando WFI a 75°C.Tutti i componenti in contatto con il prodotto sono progettati per essere smontati senza attrezzi in meno di 5 minuti per pulizia manuale e sterilizzazione in autoclave a 121 °C per 30 minuti.

D: Quali sono le misure di controllo delle particelle di vetro?
A: Difesa a cinque strati: (1) il lavaggio ad ultrasuoni a doppia frequenza rimuove >99,5% delle particelle; (2) l'ispezione con telecamera in linea respinge le ampolle con contaminazione residua;(3) tutte le superfici di contatto del vetro sono indurite 316L con Ra ≤ 0.4 μm per evitare l'incorporazione di frammenti; (4) il flusso laminare ISO 5 impedisce la ricontaminazione in aria dopo il lavaggio; (5) il collaudo della tenuta di decadimento al 100% a vuoto garantisce l'assenza di migrazione del vetro dopo la tenuta.

D: Quali requisiti di utilità deve fornire l'impianto?
A: acqua per iniezione (WFI) a 2,5 bar e 65 °C ± 2 °C con conduttività < 1,3 μS/cm; aria compressa a 6 bar, priva di olio, filtrata a 0,01 μm con punto di rugiada ≤-40 °C;gas naturale (o propano) a 50 mbar per la tenuta della fiamma- alimentazione elettrica a 380 V/50 Hz a 3 fasi, da 25 a 45 kVA a seconda della lunghezza del tunnel; aria compressa secca pulita per pneumatici a 6 bar.Tutti i tassi di consumo delle utilità sono specificati nella documentazione di qualificazione dell'impianto.

D: Qual è la tipica tempistica di convalida IQ/OQ/PQ?
R: i test di accettazione in loco richiedono 5-7 giorni lavorativi, comprendenti la messa in servizio meccanica, la verifica del ciclo di sterilizzazione con indicatori biologici (spore di Bacillus atrophaeus),e tre giri consecutivi di riempimento dei supporti per ISO 13408-1È fornito un pacchetto completo di documentazione di convalida con protocolli eseguiti e dati grezzi.