OPC-UA Registrazione elettronica dei lotti 10 ml Linia di sigillamento con fiala di riempimento sterilizzante, 10000 pcs/h ≤ 1% tasso di rottura AGF-11S

Le stazioni di lavaggio delle ampolle convenzionali che utilizzano sistemi di ricircolazione condivisa dell'acqua accumulano carico di particolato durante i turni di produzione,con turbidità che aumenta da < 1 NTU a > 15 NTU dopo 4 ore di funzionamento continuo per ampolle da 10 mlIl degrado progressivo della qualità dell'acqua significa che le ultime fiale lavate in turno ricevono una pulizia significativamente meno efficace della prima.

La ricircolazione dell'acqua a circuito chiuso senza aggiornamento continuo di sangue e alimentazione consente un carico cumulativo di particelle in base alla cinetica di crescita esponenziale: C ((t) = C0 * e ^ ((kt), dove k ≈ 0,15-0.25 ore -1 per lavaggio di ampolle di vetro da 10 mlDopo 4 ore, la concentrazione di particolato è pari a 1,8-2,7* rispetto al livello iniziale, superando i limiti USP < 788> per l'acqua per iniezioni di 25 particelle/ml ≥ 10 μm.

Ogni stazione di lavaggio della nostra linea di ampolle da 10 ml utilizza WFI a passaggio singolo e aria compressa senza ricircolazione, senza accumulo di particolato,e nessun degrado delle prestazioni di pulizia durante il turno. ad ogni ago di risciacquo viene fornito un WFI filtrato da 0,2 μm fresco a 65 °C ± 2 °C a pressione costante di 2,5 bar, con monitoraggio della conduttività (< 1.3 μS/cm a 25°C) che fornisce la verifica della qualità dell'acqua in tempo reale per USP <645>.

• Circolazione dell'aria calda a flusso laminare:Velocità di superficie uniforme di 0,5 m/s ± 0,05 m/s su tutta la sezione trasversale del tunnel di sterilizzazione, verificata mediante una mappatura a griglia di anemometro a 16 punti durante IQ/OQ.Classificazione delle particelle ISO 5 mantenuta su tutta la lunghezza della galleria in condizioni di funzionamento dinamiche.
• Servo-driven ± 0,5% Precisione di riempimento:Le pompe a pistoni in ceramica (Al2O3 99,7%) con codificatori assoluti a 17 bit forniscono un dosaggio volumetrico a circuito chiuso.La risoluzione di 1 mg fornisce una verifica del riempimento al 100% con rigetto automatico di ampolle non conformi alle specifiche..
• Riempimento sincronizzato e tenuta della fiamma:Servo-controllata retraczione dell'ugello dell'asse Z e accensione del bruciatore sincronizzati a velocità di aggiornamento di 1 ms con precisione di tempistica di ± 0,5 ms.Il pirometro IR a 2 colori (200Hz) fornisce un feedback in tempo reale della temperatura del vetro per la regolazione dinamica dell'altezza del bruciatore a 0Risoluzione di.05 mm.
• Inserimento e trasferimento automatico dell' ampolla:Il starwheel servo-driven con tasche di centraggio a 3 punti con molla si regola da sé al diametro effettivo dell'ampolla (tolleranza ± 0,5 mm).Sensori di prossimità induttivi rilevano le ampolle mancanti o disallineate entro 5 ms al punto di trasferimento.
• Controllo di linea integrato HMI:S7-1500 PLC con touchscreen a colori da 10 pollici memorizza 50 ricette di prodotti.La capacità del server OPC-UA registra tutti i parametri critici del processo a 10Hz in un database SQL integrato con record elettronici di batch conformi alla parte 11 del 21 CFR generati automaticamente.
• Display e diagnostica automatici dei guasti:Il rilevamento di ingorghi multi-sensore che combina sensori fotoelettrici (0,1 ms), sensori di tasca induttivi e analisi della differenza di fotogramma della fotocamera a 200 fps innesca l'arresto di emergenza localizzato entro 3 ms.HMI visualizza la diagnosi della causa principale con procedure di recupero guidate.

Per la produzione di ampolle da 10 ml a 10000 pcs/h, questo modello si adatta a impianti che producono 80-160k ampolle per turno singolo/doppio.Selezionare questo livello di capacità quando la domanda annuale è compresa tra 20 e 40 milioni di ampollePer la fornitura di test clinici o di start-up con volumi iniziali inferiori, considera la nostra variante da 10000 pezzi/ora.Verificare la conformità delle dimensioni dell'ampolla alle norme GB 2637 o ISO 9187, e verificare che la viscosità del prodotto sia < 200 cP alla temperatura di riempimento per una precisione ottimale ± 0,5%.

Adatto per prodotti farmaceutici iniettabili che richiedono un trattamento asettico in formato ampolla da 10 ml.organizzazioni di produzione contrattuale (OCM) che operano sui mercati dei prodotti iniettabili generici, produttori di prodotti farmaceutici veterinari e istituti di ricerca che producono materiali di sperimentazione clinica in condizioni di GMP.e sospensioni con viscosità inferiore a 200 cP alla temperatura di riempimento.

D: Che manutenzione preventiva è necessaria?
R: giornaliero: pulire i bagni ad ultrasuoni e i bocconi di risciacquo, verificare la pressione differenziale HEPA; settimanale: calibrare le pompe di riempimento in base a pesi di riferimento certificati;ispezionare le punte dei bruciatori a tenuta di fiamma per i depositi di carbonio. mensile: convalidare l'integrità del filtro HEPA tramite il test DOP, verificare il gioco dei cuscinetti delle ruote a stella. annuale:revisione meccanica completa, compresa la sostituzione di tutte le guarnizioni dinamiche e la verifica dell'encoder del servomotore.

D: La linea è compatibile con i sistemi CIP/SIP?
R: Il percorso del fluido di contatto con il prodotto (pistioni in ceramica, collettori 316L, tubi in silicone e aghi di riempimento) supporta il Clean-in-Place con cicli di lavaggio automatizzati utilizzando WFI a 75°C.Tutti i componenti in contatto con il prodotto sono progettati per essere smontati senza attrezzi in meno di 5 minuti per pulizia manuale e sterilizzazione in autoclave a 121 °C per 30 minuti.

D: Quali sono le misure di controllo delle particelle di vetro?
A: Difesa a cinque strati: (1) il lavaggio ad ultrasuoni a doppia frequenza rimuove >99,5% delle particelle; (2) l'ispezione con telecamera in linea respinge le ampolle con contaminazione residua;(3) tutte le superfici di contatto del vetro sono indurite 316L con Ra ≤ 0.4 μm per evitare l'incorporazione di frammenti; (4) il flusso laminare ISO 5 impedisce la ricontaminazione in aria dopo il lavaggio; (5) il collaudo della tenuta di decadimento al 100% a vuoto garantisce l'assenza di migrazione del vetro dopo la tenuta.

D: Quali requisiti di utilità deve fornire l'impianto?
A: acqua per iniezione (WFI) a 2,5 bar e 65 °C ± 2 °C con conduttività < 1,3 μS/cm; aria compressa a 6 bar, priva di olio, filtrata a 0,01 μm con punto di rugiada ≤-40 °C;gas naturale (o propano) a 50 mbar per la tenuta della fiamma- alimentazione elettrica a 380 V/50 Hz a 3 fasi, da 25 a 45 kVA a seconda della lunghezza del tunnel; aria compressa secca pulita per pneumatici a 6 bar.Tutti i tassi di consumo delle utilità sono specificati nella documentazione di qualificazione dell'impianto.