Moduli di formato a scambio rapido Linea di fiale di riempimento e sigillatura sterilizzante da 1-2 ml, 30000 pz/h Tasso di trasparenza >99% AGF-4S

I sistemi di riempimento peristaltici convenzionali presentano variazioni della dose del ±3-5% per volumi di riempimento da 1-2 ml a causa dell'affaticamento dei tubi.variazioni di elasticità dipendenti dalla temperatura e instabilità del flusso indotta da pulsazioniPer gli iniettabili ad alta potenza con indici terapeutici ristretti, questa variabilità comporta rischi di dosi subpotenti e di non conformità normativa.Il test di uniformità del contenuto della farmacopea (USP <905>) non è stato eseguito se il volume del curriculum vitae supera il 2%.

Il tubo della pompa peristaltica subisce un progressivo rilassamento meccanico sotto compressione ciclica, riducendo la pressione di occlusione del 15-20% in 8 ore di funzionamento continuo.Combinato con fluttuazioni della temperatura ambiente di ±3°C nei locali puliti ISO 7 (dalla potenza di calore del ventilatore HEPA)Le pompe a pistoni in ceramica eliminano entrambi i meccanismi di degradazione.

Il sistema di riempimento della pompa a pistoni in ceramica servo-driven raggiunge un'accuratezza ± 0,5% per volumi di riempimento da 1-2 ml mediante controllo a circuito chiuso utilizzando codificatori assoluti a 17 bit (131,072 conteggi per rotazione) di monitoraggio della posizione del pistoneI pistoni e i cilindri in ceramica (Al2O3 99,7% di purezza) mantengono la stabilità dimensionale entro 0,001 mm su un intervallo di funzionamento da 2 a 40 °C, eliminando la deriva termica inerente ai tubi peristaltici.Pesatura di controllo in linea integrata con 0La risoluzione di.1 mg fornisce una verifica del peso di riempimento al 100% con rifiuto automatico di unità non conformi alle specifiche.

• Circolazione dell'aria calda a flusso laminare:Velocità di superficie uniforme di 0,5 m/s ± 0,05 m/s su tutta la sezione trasversale del tunnel di sterilizzazione, verificata mediante una mappatura a griglia di anemometro a 16 punti durante IQ/OQ.Classificazione delle particelle ISO 5 mantenuta su tutta la lunghezza della galleria in condizioni di funzionamento dinamiche.
• Servo-driven ± 0,5% Precisione di riempimento:Le pompe a pistoni in ceramica (Al2O3 99,7%) con codificatori assoluti a 17 bit forniscono un dosaggio volumetrico a circuito chiuso.La risoluzione di 1 mg fornisce una verifica del riempimento al 100% con rigetto automatico di ampolle non conformi alle specifiche..
• Riempimento sincronizzato e tenuta della fiamma:Servo-controllata retraczione dell'ugello dell'asse Z e accensione del bruciatore sincronizzati a velocità di aggiornamento di 1 ms con precisione di tempistica di ± 0,5 ms.Il pirometro IR a 2 colori (200Hz) fornisce un feedback in tempo reale della temperatura del vetro per la regolazione dinamica dell'altezza del bruciatore a 0Risoluzione di.05 mm.
• Inserimento e trasferimento automatico dell' ampolla:Il starwheel servo-driven con tasche di centraggio a 3 punti con molla si regola da sé al diametro effettivo dell'ampolla (tolleranza ± 0,5 mm).Sensori di prossimità induttivi rilevano le ampolle mancanti o disallineate entro 5 ms al punto di trasferimento.
• Controllo di linea integrato HMI:S7-1500 PLC con touchscreen a colori da 10 pollici memorizza 50 ricette di prodotti.La capacità del server OPC-UA registra tutti i parametri critici del processo a 10Hz in un database SQL integrato con record elettronici di batch conformi alla parte 11 del 21 CFR generati automaticamente.
• Display e diagnostica automatici dei guasti:Il rilevamento di ingorghi multi-sensore che combina sensori fotoelettrici (0,1 ms), sensori di tasca induttivi e analisi della differenza di fotogramma della fotocamera a 200 fps innesca l'arresto di emergenza localizzato entro 3 ms.HMI visualizza la diagnosi della causa principale con procedure di recupero guidate.

Per la produzione di ampule da 1-2 ml a 30000 pcs/h, questo modello si adatta a impianti che producono 240-480k di ampule per turno singolo/doppio.Selezionare questo livello di capacità quando la domanda annuale è compresa tra 60 e 120 milioni di ampollePer la fornitura di test clinici o di start-up con volumi iniziali inferiori, considera la nostra variante da 20000 pezzi/ora.Verificare la conformità delle dimensioni dell'ampolla alle norme GB 2637 o ISO 9187, e verificare che la viscosità del prodotto sia < 200 cP alla temperatura di riempimento per una precisione ottimale ± 0,5%.

Adatto per prodotti farmaceutici iniettabili che richiedono un trattamento asettico in formato ampolla di 1-2 ml. Ideale per centri di preparazione sterile di farmacie ospedaliere,organizzazioni di produzione contrattuale (OCM) che operano sui mercati dei prodotti iniettabili generici, produttori di prodotti farmaceutici veterinari e istituti di ricerca che producono materiali di sperimentazione clinica in condizioni di GMP.e sospensioni con viscosità inferiore a 200 cP alla temperatura di riempimento.

D: La linea è compatibile con i sistemi CIP/SIP?
R: Il percorso del fluido di contatto con il prodotto (pistioni in ceramica, collettori 316L, tubi in silicone e aghi di riempimento) supporta il Clean-in-Place con cicli di lavaggio automatizzati utilizzando WFI a 75°C.Tutti i componenti in contatto con il prodotto sono progettati per essere smontati senza attrezzi in meno di 5 minuti per pulizia manuale e sterilizzazione in autoclave a 121 °C per 30 minuti.

D: Quali sono le misure di controllo delle particelle di vetro?
A: Difesa a cinque strati: (1) il lavaggio ad ultrasuoni a doppia frequenza rimuove >99,5% delle particelle; (2) l'ispezione con telecamera in linea respinge le ampolle con contaminazione residua;(3) tutte le superfici di contatto del vetro sono indurite 316L con Ra ≤ 0.4 μm per evitare l'incorporazione di frammenti; (4) il flusso laminare ISO 5 impedisce la ricontaminazione in aria dopo il lavaggio; (5) il collaudo della tenuta di decadimento al 100% a vuoto garantisce l'assenza di migrazione del vetro dopo la tenuta.

D: Quali requisiti di utilità deve fornire l'impianto?
A: acqua per iniezione (WFI) a 2,5 bar e 65 °C ± 2 °C con conduttività < 1,3 μS/cm; aria compressa a 6 bar, priva di olio, filtrata a 0,01 μm con punto di rugiada ≤-40 °C;gas naturale (o propano) a 50 mbar per la tenuta della fiamma- alimentazione elettrica a 380 V/50 Hz a 3 fasi, da 25 a 45 kVA a seconda della lunghezza del tunnel; aria compressa secca pulita per pneumatici a 6 bar.Tutti i tassi di consumo delle utilità sono specificati nella documentazione di qualificazione dell'impianto.

D: Qual è la tipica tempistica di convalida IQ/OQ/PQ?
R: i test di accettazione in loco richiedono 5-7 giorni lavorativi, comprendenti la messa in servizio meccanica, la verifica del ciclo di sterilizzazione con indicatori biologici (spore di Bacillus atrophaeus),e tre giri consecutivi di riempimento dei supporti per ISO 13408-1È fornito un pacchetto completo di documentazione di convalida con protocolli eseguiti e dati grezzi.