Lavaggio Ampoule 1-2ml Linea di Riempimento e Sigillatura Sterilizzante Alimentazione Automatica Ampoule, Monoblocco Compatto 15000 pezzi/h AGF-2S

Le lavastoviglie indipendenti che si basano esclusivamente su ugelli rotanti di spruzzo lasciano residui di particelle di vetro nelle regioni del collo e della spalla dell' ampolla per formati da 1-2 ml.Queste particelle sub-visibili passano attraverso le successive fasi di sterilizzazione e riempimento senza essere rilevate fino all'ispezione visiva finaleLa geometria del collo stretto delle ampolle da 1-2 ml crea zone ombra che il lavaggio rotativo convenzionale non può penetrare efficacemente.

Il lavaggio con spruzzo rotativo convenzionale si basa sul momento del getto d'acqua per allontanare le particelle,ma la modellazione della dinamica dei fluidi mostra che le regioni della spalla e del collo delle ampolle da 1-2 ml sperimentano una separazione dello strato di confine in cui la velocità di flusso scende al di sotto di 0.5 m/s·insufficienti per superare forze di adesione delle particelle superiori a 10−6 N per frammenti di vetro di dimensioni inferiori a 100 μm.La cavitazione ad ultrasuoni genera differenziali di pressione localizzati superiori a 100 MPa che collassano questi strati di confine.

La stazione di lavaggio a ultrasuoni verticale utilizza 12 trasduttori piezoelettrici a 28 kHz controllati in modo indipendente, montati sulla base del serbatoio di lavaggio.generando campi di cavitazione che raggiungono ogni superficie interna di ampolle invertite da 1-2 mlDopo la pulizia ad ultrasuoni, quattro aghi di risciacquo con acqua per iniezione e quattro aghi di asciugatura ad aria compressa (filtrati a 0.2μm) sono condotti attraverso collettori indipendenti con controllo del flusso individualeIl tasso di lucidità dopo lavaggio supera il 99%, come verificato dall'ispezione in linea con telecamera.

• Canali indipendenti di risciacquo con acqua e aria:Quattro aghi di risciacquo WFI dedicati e quattro aghi di asciugatura ad aria compressa filtrati da 0,2 μm con conduttori attraverso collettori di acciaio inossidabile 316L separati.La contaminazione incrociata tra i canali è fisicamente impossibile con sigilli incapsulati in PTFE in ogni giunzione.
• Sterilizzazione e depirogenazione a secco:Il tunnel di flusso laminare ottimizzato CFD a 310-325°C con filtrazione HEPA H14 ottiene una riduzione di endotossine di 3 log convalidata.Tre zone di riscaldamento controllate in modo indipendente con 36 ingressi di termocoppia consentono la mappatura termica in tempo reale e la risposta automatizzata alle deviazioni.
• Circolazione dell'aria calda a flusso laminare:Velocità di superficie uniforme di 0,5 m/s ± 0,05 m/s su tutta la sezione trasversale del tunnel di sterilizzazione, verificata mediante una mappatura a griglia di anemometro a 16 punti durante IQ/OQ.Classificazione delle particelle ISO 5 mantenuta su tutta la lunghezza della galleria in condizioni di funzionamento dinamiche.
• Servo-driven ± 0,5% Precisione di riempimento:Le pompe a pistoni in ceramica (Al2O3 99,7%) con codificatori assoluti a 17 bit forniscono un dosaggio volumetrico a circuito chiuso.La risoluzione di 1 mg fornisce una verifica del riempimento al 100% con rigetto automatico di ampolle non conformi alle specifiche..
• Riempimento sincronizzato e tenuta della fiamma:Servo-controllata retraczione dell'ugello dell'asse Z e accensione del bruciatore sincronizzati a velocità di aggiornamento di 1 ms con precisione di tempistica di ± 0,5 ms.Il pirometro IR a 2 colori (200Hz) fornisce un feedback in tempo reale della temperatura del vetro per la regolazione dinamica dell'altezza del bruciatore a 0Risoluzione di.05 mm.
• Inserimento e trasferimento automatico dell' ampolla:Il starwheel servo-driven con tasche di centraggio a 3 punti con molla si regola da sé al diametro effettivo dell'ampolla (tolleranza ± 0,5 mm).Sensori di prossimità induttivi rilevano le ampolle mancanti o disallineate entro 5 ms al punto di trasferimento.

Per la produzione di ampule da 1-2 ml a 15000 pcs/h, questo modello si adatta a impianti che producono 120-240k ampule per turno singolo/doppio.Selezionare questo livello di capacità quando la domanda annuale è compresa tra 30-60 milioni di ampollePer la fornitura di test clinici o di start-up con volumi iniziali inferiori, considera la nostra variante da 10000 pcs/h. Per la produzione commerciale ad alto volume, passa al modello da 25000 pcs/h.Verificare la conformità delle dimensioni dell'ampolla alle norme GB 2637 o ISO 9187, e verificare che la viscosità del prodotto sia < 200 cP alla temperatura di riempimento per una precisione ottimale ± 0,5%.

Adatto per prodotti farmaceutici iniettabili che richiedono un trattamento asettico in formato ampolla di 1-2 ml. Ideale per centri di preparazione sterile di farmacie ospedaliere,organizzazioni di produzione contrattuale (OCM) che operano sui mercati dei prodotti iniettabili generici, produttori di prodotti farmaceutici veterinari e istituti di ricerca che producono materiali di sperimentazione clinica in condizioni di GMP.e sospensioni con viscosità inferiore a 200 cP alla temperatura di riempimento.

D: La linea può elaborare ampule di vetro colorate o ambra?
R: Sì, i parametri di ispezione ottica e le impostazioni di emissività del pirometro IR sono regolabili per il vetro ambra (ε ≈ 0,85) rispetto al borosilicato trasparente (ε ≈ 0,65).Si raccomanda di effettuare prove di pre-produzione con il fornitore di vetro specifico per ottimizzare i parametri della torcia a tenuta di fiamma per le diverse caratteristiche di assorbimento termico del vetro..

D: Che manutenzione preventiva è necessaria?
R: giornaliero: pulire i bagni ad ultrasuoni e i bocconi di risciacquo, verificare la pressione differenziale HEPA; settimanale: calibrare le pompe di riempimento in base a pesi di riferimento certificati;ispezionare le punte dei bruciatori a tenuta di fiamma per i depositi di carbonio. mensile: convalidare l'integrità del filtro HEPA tramite il test DOP, verificare il gioco dei cuscinetti delle ruote a stella. annuale:revisione meccanica completa, compresa la sostituzione di tutte le guarnizioni dinamiche e la verifica dell'encoder del servomotore.

D: La linea è compatibile con i sistemi CIP/SIP?
R: Il percorso del fluido di contatto con il prodotto (pistioni in ceramica, collettori 316L, tubi in silicone e aghi di riempimento) supporta il Clean-in-Place con cicli di lavaggio automatizzati utilizzando WFI a 75°C.Tutti i componenti in contatto con il prodotto sono progettati per essere smontati senza attrezzi in meno di 5 minuti per pulizia manuale e sterilizzazione in autoclave a 121 °C per 30 minuti.

D: Quali sono le misure di controllo delle particelle di vetro?
A: Difesa a cinque strati: (1) il lavaggio ad ultrasuoni a doppia frequenza rimuove >99,5% delle particelle; (2) l'ispezione con telecamera in linea respinge le ampolle con contaminazione residua;(3) tutte le superfici di contatto del vetro sono indurite 316L con Ra ≤ 0.4 μm per evitare l'incorporazione di frammenti; (4) il flusso laminare ISO 5 impedisce la ricontaminazione in aria dopo il lavaggio; (5) il collaudo della tenuta di decadimento al 100% a vuoto garantisce l'assenza di migrazione del vetro dopo la tenuta.