Riempitrice gravimetrica asettica per polveri per fiale da 10 ml

Precisione del dosaggio a circuito chiuso e controllo dell'umidità per ingredienti farmaceutici attivi di alto valore

Panoramica del prodotto

Nella lavorazione di formulazioni in polvere altamente potenti e sensibili all'umidità e di ingredienti farmaceutici attivi avanzati (API), il margine di errore volumetrico è pari a zero. Il LingyaoRiempitrice asettica per polveriè una piattaforma di automazione d'élite, su scala pilota-clinica, progettata appositamente per10 ml (collo 2R-20 mm)fiale di vetro tubolare.

Operando con un'uscita altamente controllata e precisa diDa 30 a 50 fiale al minuto (BPM), questa unità abbandona completamente le coclee volumetriche obsolete a favore di quelle avanzateDosaggio gravimetrico a circuito chiuso. Racchiusa in un ambiente con flusso d'aria laminare (LAF) di classe ISO 5, la macchina integra lo spurgo dinamico dell'azoto e ispezioni ottiche ad alta risoluzione, garantendo una precisione di dosaggio di≤±1%(per intervalli da 0,5 g a 3 g) mantenendo l'assoluta sterilità del lotto.

La causa: incrostazioni di polvere, deriva della densità e contaminazione da particolato

La movimentazione di polveri farmaceutiche igroscopiche o ultrafini introduce gravi colli di bottiglia operativi che le tradizionali architetture di riempimento di liquidi non possono risolvere:

1. Variazioni di densità della polvere:I tradizionali riempitori a coclea volumetrici presuppongono che la densità della polvere rimanga costante. Tuttavia, le vibrazioni e la sedimentazione alterano la matrice della polvere durante un ciclo di produzione. Questa deriva della densità provoca variazioni di peso catastrofiche, portando a lotti rifiutati di API estremamente costosi.

2. Incrostazione igroscopica:Le polveri liofilizzate sensibili assorbono rapidamente l'umidità ambientale. Se esposta all'aria atmosferica standard durante la fase di dosaggio, la polvere si agglomera e si accumula, ostruendo gli ugelli di erogazione e rovinando la solubilità della formulazione.

3. Contaminanti invisibili:Frammenti di vetro o fibre estranee all'interno di una fiala vuota possono facilmente passare inosservati agli operatori umani. Se un particolato è sepolto sotto 3 grammi di polvere opaca, l'ispezione visiva alla fine della linea è impossibile, esponendo il produttore a severi richiami normativi.

La soluzione: ispezione ottica automatizzata e feedback gravimetrico

Il team di ingegneri di Lingyao ha risolto queste complesse vulnerabilità nella gestione delle polveri attraverso la verifica di massa in tempo reale e severi controlli ambientali.

Per superare la deriva della densità, il percorso del fluido utilizza un metodo avanzatoArchitettura delle celle di carico gravimetriche. Invece di misurare il volume, la macchina pesa ogni singola fiala prima e immediatamente dopo il dosaggio. Questo feedback a circuito chiuso microregola istantaneamente la coclea di erogazione in tempo reale, bloccando il peso di riempimento finale su un valore esattoTolleranza ≤ ±1%.. Per evitare ponti e incrostazioni, la tramoggia polvere è dotata di un agitatore antivibrante brevettato combinato con un agitatore continuoSpurgo con azoto secco, garantendo che l'umidità residua rimanga rigorosamente ≤0,5%.

Per garantire operazioni prive di particelle, il percorso di alimentazione incorpora unStazione di ispezione ottica automatizzata (AOI).. Le telecamere CMOS ad alta velocità scansionano l'interno di ogni fiala vuota per rilevare particelle fino a 50μm. Qualsiasi fiala contaminata viene automaticamente scartata prima ancora che raggiunga la costosa stazione di dosaggio della polvere, riducendo significativamente gli sprechi di API.

Specifiche tecniche

Applicazioni industriali mirate

• Lotti di studi clinici (Fase I/II):Elaborazione altamente precisa di piccoli lotti per API in polvere costose e appena sintetizzate che richiedono una meticolosa verifica del peso.

• Formulazioni liofilizzate specializzate:Funzionalità di integrazione end-to-end per flussi di lavoro che richiedono un'erogazione precisa della polvere secca dopo processi di liofilizzazione sfusa.

• Ricerca e sviluppo agile e farmaci orfani:Le interfacce PLC programmabili consentono rapidi cambi di parametri, rendendolo la risorsa perfetta per impianti di produzione ad alto mix e basso volume.

Conformità globale chiavi in ​​mano e implementazione regionale

L'implementazione di una linea di polvere asettica richiede un partner per le apparecchiature in grado di fornire una documentazione di convalida impeccabile. Progettato attraverso il nostro versatileBase produttiva TachoCraft Tailandia, L'attrezzatura Lingyao è costruita in acciaio inossidabile AISI 316L di alta qualità (parti di contatto) per sostenere rigorosi controlli di conformità in tutto il mondo.

L'HMI della macchina è completamente attrezzato per generare record batch elettronici crittografati, garantendo la conformità immediata ai mandati di tracciabilità globale. Accompagniamo il tuo asset con servizi di ingegneria completi, fornendo una fornitura completaDossier di convalida IQ/OQ/PQe messa in servizio da parte di esperti in loco. Questo rigoroso supporto tecnico accelera drasticamente i tempiSdoganamento SABRE/SASO in tutto il Medio Orientee garantisce approvazioni normative senza interruzioni nell'espansione dei mercati nordamericani ed europei.