2-30 ml Linea di riempimento del flaconcino con lavaggio, asciugatura, macchine di riempimento e tappatura, lavorazione assetica conforme alle GMP per biofarmaci e vaccini
Ingegneria di precisione per la produzione di iniezioni sterili e terapie avanzate
️ Innovazioni fondamentali
✅Controllo asettico da un capo all'altro
- Integrapulizia ad ultrasuoni(99,99% di rimozione delle particelle) +sterilizzazione termica a secco(340°C, SAL ≤10−6), garantendo la conformità alle linee guida dell'allegato 1 della FDA/UE per i prodotti biologici e i vaccini mRNA.
- Il sistema di riempimento protetto dall'azoto impedisce l'ossidazione di API sensibili (ad esempio, peptidi, anticorpi monoclonali).
✅Flessibilità delle autovetture ad alta velocità
- ProcessiFlaconcini da 2 a 30 mla 100-400flaconcini/min, ideale per la produzione di piccoli lotti di medicinali personalizzati e di vaccini su larga scala.
- Gli attrezzi a cambio rapido si adattano alle prove di ricerca e sviluppo e alle operazioni commerciali in 15 minuti.
✅Validazione dei processi intelligenti
- Sistema PLC guidato dall'IAmonitorare i parametri critici (accuratezza di riempimento ±0,5%, forza di blocco 20-80N), generando tracce di audit in tempo reale per la conformità alla parte 11 del 21 CFR.
- Il monitoraggio dei lotti con codice QR collega le materie prime ai prodotti finali, consentendo la tracciabilità a livello di blockchain.
Applicazioni mirate
- Vaccini mRNA: manipolazione a sistema chiuso di nanoparticelle lipidiche (LNP) con zone a temperatura controllata (2-8°C).
- Prodotti liofilizzati biologici: integrazione senza soluzione di continuità con i freezer-dryer per il tappo del flaconcino sotto gas inerte.
- Iniezioni oculistiche: Riempimento di precisione di soluzioni viscoelastiche (ad esempio, terapie a base di acido ialuronico).
Certificazioni e adattabilità
- GMP, ISO 14644-1 Classe 5compatibilità certificata in camera pulita.
- Validato percontenimento dei farmaci citotossici(livello OEB 5) con isolatori a pressione negativa (facoltativo).
Velocità di riempimento=Volume totale di riempimento per oraTempo di riempimento per flaconcino- Sì.
Di seguito le specifiche principali del nostromacchine di riempimento liquido per flaconcini:
| Modello |
LYQCL80+LYASMR620/48+LYKGF8 |
LYQCL1000+LYASMR620/48+LYKGF10 |
LYQCL120+LYASMR620/55+LYKGF12 |
| Specificità adattabile |
2-30 ml flaconcini standard nazionali |
2-30 ml flaconcini standard nazionali |
2-30 ml flaconcini standard nazionali |
| Capacità |
6000-12000 pezzi/ora |
6000-18000 pezzi/ora |
6000-26000 pcs/ora |
| Clarezza |
>99% |
| Tasso di rottura |
< 0,5% |
| Riempimento della tolleranza |
10,5% |
| Consumo di acqua dolce |
0.2-0.4Mpa/0.6-1.0 m3/h |
| Consumo e pressione di aria compressa pulita |
0.3-0.6Mpa/35-80 m3/h |
| Tasso di passaggio dell'arresto |
> 99% |
| Tasso di superamento del limite massimo |
> 99% |
| velocità di pompaggio a vuoto |
60 m3/h (distribuzione esterna) |
| Volume di scarico |
3500-4800 m3/h |
| Peso |
9300 kg |
| Potenza totale |
circa 90kw 380v 50Hz |
circa 93kw 380v 50Hz |
circa 110kw 380v 50Hz |
| Dimensione |
circa 12600 x 2260 x 2445 mm |
circa 12600 x 2260 x 2445 mm |
circa 13200 x 2260 x 2445 mm |
Perché scegliere questa linea?
- Il nostroIl design brevettato anti-contaminazione incrociata riduce il tempo di inattività del 40% rispetto ai sistemi convenzionali.
- La rete di assistenza globale fornisce assistenza in loco di 72 ore per i clienti dell'UE/USA/APAC.
Questa struttura sfrutta il rigore tecnico (sterilizzazione convalidata) e le tendenze del settore (medicina personalizzata),posizionando questa linea di riempimento dei flaconcini come soluzione modulare per la produzione di farmaci di nuova generazione.
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