Linea Intelligente per il Lavaggio, la Sterilizzazione e il Riempimento di Fiale (2ml - 30ml)

Linea Intelligente per il Lavaggio, Sterilizzazione e Riempimento di Flaconcini (2ml - 30ml)

Progettata per la produzione continua ad alta velocità di medicinali liquidi, inclusi insulina e altri iniettabili sterili critici, questa linea di produzione integrata avanzata consolida il lavaggio a ultrasuoni dei flaconcini, la sterilizzazione ad aria calda, il riempimento di liquidi e la tappatura in un'unica operazione senza interruzioni. Il sistema sfrutta una sofisticata tecnologia di controllo elettronico per automatizzare l'intero ciclo produttivo, garantendo un rigoroso controllo di qualità e un elevato throughput volumetrico per flaconcini da 2ml a 30ml.

Moduli di Lavorazione Principali

Questa linea completa è composta da tre stazioni di lavorazione sincronizzate per garantire l'integrità completa del prodotto dal flaconcino grezzo al dosaggio sigillato:

• Stazione di Lavaggio Flaconcini a Ultrasuoni: Utilizza cavitazione ultrasonica ad alta frequenza combinata con acqua purificata e aria compressa per rimuovere efficacemente le particelle, garantendo che i flaconcini soddisfino rigorosi standard di limpidezza (>99%) prima di entrare nella fase di sterilizzazione.

• Forno a Circolazione d'Aria Calda HACO (Depirogenazione): Dopo il ciclo di lavaggio, i flaconcini vengono trasferiti senza interruzioni nel forno HACO. Questo modulo utilizza un sistema avanzato di circolazione dell'aria calda per garantire una distribuzione uniforme del calore per un'asciugatura completa, la sterilizzazione e la rimozione efficace delle fonti di calore (endotossine/pirogeni).

• Macchina Riempitrice e Tappatrice Serie XKFG: Progettata specificamente per il dosaggio ad alta precisione dell'insulina. Questa unità gestisce il riempimento del liquido, il flussaggio post-riempimento con aria/azoto e la tappatura automatica in gomma, mantenendo una rigorosa tolleranza di riempimento dell'1,5% e un tasso di successo della tappatura superiore al 99%.

Architettura Avanzata di Controllo e Automazione

L'intera linea di produzione è governata da un sistema di controllo elettronico centralizzato e intelligente progettato per ottimizzare l'efficienza della linea e minimizzare l'intervento manuale:

• Monitoraggio in Tempo Reale e Controllo di Precisione: Reti di sensori integrati e attuatori monitorano continuamente le velocità di riempimento, l'accuratezza volumetrica e la pressione di sigillatura, consentendo al sistema di autoregolarsi e mantenere una qualità costante del prodotto.

• Integrazione SCADA / MES: L'architettura di controllo è completamente compatibile con sistemi di gestione degli impianti di livello superiore (come SCADA o MES), semplificando i flussi di lavoro di produzione e la gestione dell'inventario.

• Analisi dei Dati di Processo: Il sistema acquisisce e analizza automaticamente dati di produzione critici, consentendo agli operatori di identificare colli di bottiglia operativi, ottimizzare la velocità della linea e ridurre gli sprechi di materiale.

Specifiche Tecniche

Metriche Standard di Prestazione della Linea

Conformità Normativa e Supporto alla Validazione

Le nostre attrezzature sono progettate per soddisfare rigorosi standard normativi internazionali, garantendo una perfetta integrazione nei sistemi di gestione della qualità della vostra struttura.

• Documentazione Completa di Validazione (DQ/IQ/OQ/PQ): Forniamo protocolli di validazione completi per supportare le vostre presentazioni normative, inclusi i Qualificazioni di Progettazione, Installazione, Operatività e Prestazione, insieme a certificati completi di tracciabilità dei materiali per tutti i componenti a contatto con il prodotto.

• Design Sanitario Conforme GMP: Costruito rigorosamente secondo i principi delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP). L'attrezzatura presenta una costruzione in acciaio inossidabile priva di fessure ed è completamente compatibile con le procedure CIP/SIP (Clean-in-Place / Sterilize-in-Place) per eliminare i rischi di contaminazione.

• Integrità dei Dati e Tracciabilità: Progettato per supportare i requisiti della FDA 21 CFR Parte 11. I nostri sistemi PLC intelligenti dispongono di accesso utente sicuro a più livelli, audit trail elettronici automatizzati e registrazione dei dati di lotto in tempo reale che possono essere facilmente esportati o integrati nei vostri sistemi SCADA/MES.