Suzhou Lingyao presenta la nuova tecnologia di sterilizzazione a ciclo chiuso per la produzione farmaceutica
Integrare il controllo della qualità basato sull'IA e la conformità alle GMP per ridefinire il riempimento di liquidi sterili

Principali vantaggi del sistema di sterilizzazione a ciclo chiuso
 Prevenzione della contaminazione da un capo all'altro

• RealizzazioniSAL ≤ 10−6(livello di garanzia della sterilità) attraverso un processo ibrido che combinasterilizzazione termica a secco (300°C)- evapore di perossido di idrogeno (H2O2).
• Il monitoraggio microbico in tempo reale tramite sensori IoT rileva deviazioni con una precisione di ±0,5%, innescando cicli di re-sterilizzazione automatizzati.

 Integrazione senza soluzione di continuità con le linee di riempimento liquido

• Compatibile conFormati di flacone/ flacone da 1 a 100 ml, compresi i liquidi farmaceutici (vaccini, prodotti biologici) e le formulazioni ad alta viscosità (iniettabili a base di collagene).
• PatentatoTecnologia di trasferimento "Zero Gap"elimina i punti di esposizione tra le stazioni di lavaggio, riempimento e tappatura.

Proposta di valore specifica del settore

1. Produttori di prodotti biofarmacicici
   • Riduce i tassi di rigetto dei lotti del 40% conRegistri di dati conformi alla FDA 21 CFR Parte 11per le tracce di audit.
   • Supporta il riempimento basato su isolatori di terapie cellulari, mantenendo la vitalità dei biologici sensibili alla temperatura.
2. Medicina cosmeceutica e rigenerativa
   • Permette la produzione in piccoli lotti di sieri anti-invecchiamento e soluzioni di cellule staminali sottoCondizioni delle stanze pulite di classe 100.
   • I protocolli di clearance virale convalidati soddisfano le linee guida dell' EMA per le formulazioni basate sugli esosomi.

Innovazioni tecniche

• Manutenzione predittiva basata sull'IA
  Analizza oltre 20 parametri (velocità del flusso d'aria, numero di particelle) per prevedere la durata dell'attrezzatura con una precisione del 92%, riducendo al minimo i tempi di inattività.

• Sterilizzazione a basso consumo energetico
  Raccoglie l'85% dell'energia termica durante le fasi di raffreddamento, riducendo l'impronta di carbonio del 30% rispetto ai sistemi tradizionali.

Conformità globale e personalizzazione

• Protocolli prevalidati perNorme GMP, OMS e PIC/S, accelerando le approvazioni regolamentari in oltre 120 paesi.
• La progettazione modulare consente l'integrazione con le vecchie macchine di riempimento (ad esempio, filler a pistoni rotativi, pompe peristaltiche).

Validazione basata sui dati

• Studio di casoUn CDMO sudcoreano raggiuntozero richiami legati alla sterilitàdopo aver adottato questo sistema per riempire il vaccino mRNA.
• Metrici di prestazione99,98% di successo nelle ispezioni della FDA in 15 strutture.