Nell'industria farmaceutica globale,Buone pratiche di fabbricazioneLa revisione e la certificazione sono requisiti essenziali per l'uso commerciale di qualsiasi linea di riempimento, in particolare per applicazioni sterili come flaconcini e fiale.Le ispezioni GMP si concentrano sul fatto che le apparecchiature, le strutture, i processi e la documentazione possono garantire costantemente la qualità del prodotto, la sicurezza e l'integrità dei dati durante l'intero ciclo di vita.

1- Quadri GMP chiave per i mercati internazionali

I produttori di attrezzature di riempimento farmaceutiche e di prodotti finiti devono allinearsi ai quadri specifici di GMP dei loro mercati target, ad esempio:

• US FDA 21 CFR parti 210 e 211per la droga che entra negli Stati Uniti.
• Linee guida UE relative alle BPMper i prodotti in Europa.
• OMS GMPe altre norme internazionali (ICH Q7, Q8, Q9, Q10) per un più ampio riconoscimento globale.

Questi regolamenti stabiliscono requisiti minimi per le strutture, la progettazione delle attrezzature, i servizi pubblici, i controlli di produzione e i sistemi di qualità utilizzati per la produzione, la lavorazione e l'imballaggio dei farmaci.

2. Processo tipico per la revisione e la certificazione delle linee di riempimento GMP

Quando viene installata una nuova linea di riempimento asettica o non asettica, i regolatori o gli organismi di certificazione accreditati seguono generalmente un processo di revisione graduale:

1. Definire i requisiti degli utenti e l'ambito di applicazione della normativa

   • Stabilire una specifica dei requisiti dell'utente (URS) per la linea di riempimento (capacità, livello di sterilità, tipo di contenitore, classe di stanza pulita, automazione, esigenze di integrità dei dati, ecc.).
   • Mappa delle BPF e delle norme tecniche applicate (ad esempio, produzione sterile, norme relative alle stanze pulite, differenziali di pressione, filtrazione, ecc.).

2. Revisione del progetto e valutazione dei rischi

   • Confirmare che la progettazione dell'apparecchiatura èConformi alle BPM: progettazione igienica, superfici pulite e sterilizzabili, prevenzione delle confusioni e della contaminazione incrociata, corretta selezione dei materiali e drenabilità.
   • Condurre valutazioni sistematiche della qualità e del rischio di contaminazione per le fasi critiche come il lavaggio, la depirogenazione, il riempimento e la sigillatura.

3. Qualificazione dell'impianto e dell'utilità

   • Qualificare le sale pulite, il sistema HVAC, i sistemi idrici (ad esempio, acqua purificata, WFI), l'aria compressa e altri servizi di supporto utilizzati dalla linea di riempimento.
   • Dimostrare che le condizioni ambientali consentono il riempimento asettico o controllato (aree classificate, pressioni differenziali, temperatura, umidità e controllo dei particolati/microbi).

4. Qualificazione delle attrezzature (DQ / IQ / OQ / PQ)
   I revisori delle GMP si aspettano una qualifica documentata di tutte le attrezzature critiche della linea di riempimento, che in genere includono:

   • Qualificazione di progettazione (DQ)¢ Prova che la macchina di riempimento e i relativi sistemi sono progettati per soddisfare le aspettative URS e normative.
   • Qualificazione dell'impianto (IQ)- Prova che la linea è installata correttamente, secondo i disegni, i requisiti di utilità e le norme di sicurezza.