1. Principali Strutture GMP per i Mercati Internazionali

• US FDA 21 CFR Parti 210 & 211 per i farmaci che entrano negli Stati Uniti.
• Linee Guida EU GMP disciplinate dall'Agenzia Europea per i Medicinali per i prodotti in Europa.
• WHO GMP e altri standard internazionali (ICH Q7, Q8, Q9, Q10) per un più ampio riconoscimento globale.

2. Processo Tipico per la Revisione e Certificazione GMP delle Linee di Riempimento

• Definire i requisiti dell'utente e l'ambito normativo

  • Stabilire una Specificazione dei Requisiti dell'Utente (URS) per la linea di riempimento (capacità, livello di sterilità, tipo di contenitore, classe di camera bianca, automazione, esigenze di integrità dei dati, ecc.).
  • Mappare quali standard GMP e tecnici si applicano (ad esempio, produzione sterile, standard per camere bianche, differenziali di pressione, filtrazione, ecc.).

• Revisione del progetto e valutazione dei rischi

  • Confermare che il progetto dell'apparecchiatura è conforme alle GMP: progettazione igienica, superfici pulibili e sterilizzabili, prevenzione di errori di miscelazione e contaminazione incrociata, selezione appropriata dei materiali e drenabilità.
  • Condurre valutazioni sistematiche della qualità e del rischio di contaminazione per fasi critiche come lavaggio, depirogenazione, riempimento e sigillatura.

• Qualifica delle strutture e degli impianti

  • Qualificare camere bianche, HVAC, sistemi idrici (ad esempio, acqua purificata, WFI), aria compressa e altri servizi di supporto utilizzati dalla linea di riempimento.
  • Dimostrare che le condizioni ambientali supportano il riempimento in area asettica o controllata (aree classificate, pressioni differenziali, temperatura, umidità e controlli di particolato/microbici).

• Qualifica delle Apparecchiature (DQ / IQ / OQ / PQ)
  I revisori GMP si aspettano la qualifica documentata di tutte le apparecchiature critiche nella linea di riempimento, che in genere include:

  • Qualifica della Progettazione (DQ) – Evidenza che la macchina di riempimento e i sistemi correlati sono progettati per soddisfare i requisiti URS e le aspettative normative.
  • Qualifica dell'Installazione (IQ) – Prova che la linea è installata correttamente, in conformità con i disegni progettuali, i requisiti degli impianti e gli standard di sicurezza.