L'industria farmaceutica vietnamita ha subito negli ultimi anni una rapida modernizzazione, in particolare nel settore oftalmologico, dove gli standard di sicurezza e di sterilità dei prodotti stanno diventando sempre più severi.La fabbricazione di colliri è classificata come formulazione sterile ad alto rischio, e molte fabbriche vietnamite hanno lottato per aggiornare i loro ambienti di produzione e le loro attrezzature per soddisfare i requisiti GMP in evoluzione.L'inquinamento e il controllo insufficiente dell'ambiente sono diventate sfide comuni..

Prima di adottare una linea modernizzata, il cliente si affidava a un processo di riempimento semiautomatico in cui le bottiglie disinfettate venivano trasferite manualmente nell'area di riempimento.l'ambiente di produzione non è in grado di mantenere la pulizia richiesta ISO 5Il numero di particelle è oscillato e la mancanza di sistemi di monitoraggio online ha reso difficile dimostrare la conformità durante le ispezioni GMP.l'elevato livello di coinvolgimento degli operatori aumenta i rischi di contaminazione, limitando la capacità del fabbricante di scalare la produzione in modo efficiente.

Per superare questi problemi, il cliente ha introdotto la nostra linea di riempimento, sigillamento e imballaggio a gocce per occhi da 10 ¢ 20 ml completamente automatica, che opera a 30 ¢ 40 bottiglie al minuto.Questa soluzione chiavi in mano integra ogni fase critica della produzione dei colliri, compresa la preparazione della soluzione, la filtrazione sterile, lo stoccaggio, il riempimento di precisione, la sigillatura, l' ispezione visiva e l' imballaggio finale.La linea è costruita attorno a un'architettura asettica completa progettata specificamente per i prodotti oftalmici.

L'area di produzione è dotata di una cappa di flusso laminare ISO 5, che garantisce un flusso d'aria unidirezionale che mantiene costantemente bassi livelli di particelle.la linea comprende una serie completa di dispositivi di monitoraggio ambientale online:

• Contatore di particelle aeree per il monitoraggio delle particelle in tempo reale

• Sensore della velocità del vento per confermare la stabilità del flusso laminare

• campionatore di aria attivo per il monitoraggio microbico

• Gavetta isolante che riduce al minimo l'intervento dell'operatore

Con queste caratteristiche, l'intera zona di riempimento rimane altamente controllata, riducendo notevolmente il rischio di contaminazione microbica e garantendo condizioni di sterilizzazione ripetibili in tutti i lotti.

Dopo l'installazione del sistema, la fabbrica ha osservato miglioramenti drammatici: la stabilità dei lotti è aumentata, i rischi di contaminazione sono diminuiti e la velocità di produzione è diventata significativamente più costante.Per l'audit delle BPF, gli ispettori sono stati in grado di visualizzare dati ambientali continui, registri di qualificazione delle attrezzature (IQ/OQ/PQ) e rapporti automatici dei registri.Questo livello di trasparenza e controllo ha aiutato il cliente a superare con successo l'audit al primo tentativo, qualcosa che in precedenza avevano lottato per raggiungere.

Inoltre, la linea completamente automatica ha ridotto la dipendenza dal lavoro manuale, consentendo alla fabbrica di operare con meno personale mantenendo un grado molto più elevato di garanzia di sterilità.Il team di gestione ha osservato che questo aggiornamento non solo ha migliorato la conformità, ma ha anche migliorato la loro competitività nel mercato oftalmico in rapida crescita del Vietnam.

Oggi, il cliente sta espandendo la produzione e si sta preparando ad introdurre altri prodotti oftalmici,sono fiduciosi che il loro ambiente sterile aggiornato e la linea automatizzata possano supportare volumi più elevati e requisiti di qualità più severiQuesto caso riflette una tendenza più ampia in Vietnam: i produttori farmaceutici riconoscono sempre più il valore dell'automazione e della tecnologia asettica per soddisfare gli standard normativi globali.