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Rivoluzionare l'imballaggio sterile: sigillante termico certificato GMP per le combinazioni Tyvek-Blister nei dispositivi farmaceutici e medici

2017-07-13

Ultime notizie aziendali su Rivoluzionare l'imballaggio sterile: sigillante termico certificato GMP per le combinazioni Tyvek-Blister nei dispositivi farmaceutici e medici

IlMacchina di sigillamento termico per vesciche medicherappresenta una svolta nella tecnologia di imballaggio sterile, progettata specificamente per la sigillaturaBlister medici rivestiti con Tyvek- un componente critico per la protezione degli iniettabili, dei kit chirurgici e dei dispositivi diagnostici.7, questo sistema risponde alla crescente domanda di imballaggi privi di contaminazione nei settori sanitari di precisione.


Innovazioni tecniche

  1. Precisione di sigillamento a più strati
    • Controllo adattivo della temperatura: Si regola tra 150°C ≈ 300°C (precisione ± 1°C) per adattarsi alla struttura fibrosa unica di Tyvek e ai materiali blister (PVC/PET) senza compromettere l'integrità.
    • Collegamento a pressione controllata: Il sistema pneumatico brevettato garantisce un'adesione uniforme per le interfacce Tyvek-blister, raggiungendo resistenza alla buccia > 8N/15 mm
  2. Prevenzione della contaminazione
    • I filtri HEPA integrati mantengono le condizioni della stanza pulita di classe 1000 durante la sigillatura, fondamentali per gli impianti e i prodotti biologici.
    • L'allineamento guidato dal laser elimina i rischi di contatto umano, riducendo la generazione di particolato del 98% rispetto ai sistemi manuali5.

Applicazioni industriali

Prodotti farmaceutici: Sigilla flaconcini liofilizzati e siringhe preriempite in Tyvek-blister, con tracciabilità del lotto tramite codifica QR.
Dispositivi medici: Garantisce la sterilità degli strumenti chirurgici e degli impianti IoT (ad esempio, sensori di glucosio).
Diagnostica: Compatibile con l'imballaggio del kit di prova PCR, mantenendo la viabilità del reagente attraverso la resistenza al ciclo termico.


Sostenibilità e conformità

  • Funzione Eco-Mode: Riduce il consumo energetico del 40% durante le fasi di inattività, in linea con i protocolli ecologici del regolamento UE sui dispositivi medici (MDR).
  • Kit di verifica: la documentazione IQ/OQ/PQ preinstallata accelera le presentazioni FDA 510 ((k) per i dispositivi di classe II/III.

Perché questa tecnologia è importante

Con il mercato globale di imballaggi per bolle mediche che dovrebbe raggiungere i 3,8 miliardi di dollari entro il 2030, questo sigillante termico risolve sfide critiche:

  • Elimina la delaminazione nelle bolle di Tyvek irradiate da gamma.
  • Consente la serializzazione per la conformità dell'UE all'afta epizootica.
  • Supporta la manutenzione predittiva basata sull'IA tramite sensori IoT.