Risposta breve:Validazione di unMacchina di riempimento delle fialel'allegato 1 delle GMP UE significa dimostrare, mediante prove documentate, che la macchina protegge costantemente il prodotto dalla contaminazione.installazione, il funzionamento e le prestazioni sono ancorati alla simulazione asettica dei processi (riempimento dei media), al monitoraggio del flusso d'aria e dell'ambiente e a una solida strategia di controllo della contaminazione.

Cosa richiede l'allegato 1 per il riempimento assettico?

La revisione dell'allegato 1 per il 2022 pone al centro la strategia di controllo della contaminazione (CCS).tecnologia di barriera come RABS o isolatori quando il rischio lo richiede, e processi convalidati per garantire la sterilità.e ogni parametro critico deve essere controllato e monitorato.

Quali sono le fasi di qualificazione?

La qualificazione segue DQ, IQ, OQ e PQ. Ogni fase produce record che alimentano la successiva, e ognuna deve risalire alle specifiche dei requisiti dell'utente (URS).

Quali test dimostrano l'accuratezza e la sterilità della dose?

Per la precisione della dose, eseguire controlli di riempimento gravimetrici su tutta la gamma di velocità e agli estremi della dimensione dell' ampolla.eseguire una simulazione di processo asettico un riempimento mediatico che riproduca gli interventi peggiori, velocità e durata, e monitorare l'ambiente durante il riempimento per supportare il risultato.Quindi il risultato è un passaggio o un fallimento piuttosto che un giudizio..

Come cambia l'allegato 1 il monitoraggio ambientale?

L'allegato 1 prevede un monitoraggio continuo delle zone critiche, in base alla norma ISO 14644.Una linea della macchina di riempimento delle fiale dovrebbe posizionare campionieri di aria attivi e contatori di particelle dove catturano il caso peggiore intorno ai punti di riempimento e sigillamento, senza disturbare il flusso d'aria unidirezionale, fissare limiti di allarme e di azione e definire in anticipo cosa accade quando un limite viene superato.

Quali documenti e integrità dei dati sono necessari?

L'allegato 1 e l'allegato 11 (integrità dei dati GMP UE) richiedono che i dati critici siano accurati, completi e attribuibili.controllo dell'accesso dell'utente e dati di lotto con timbrePer le apparecchiature critiche per il software, rivedere le aspettative della parte 11 / allegato 11 con il vostro team di QA durante il DQ, non dopo l'installazione, perché il retrofitting dell'integrità dei dati è costoso.

Come si prepara l'URS per l'allegato 1?

Un buon URS è il fondamento di tutta la qualifica. Indicare le dimensioni dell'ampolla, la potenza target, la precisione di riempimento, i materiali in contatto con il prodotto,regime di pulizia e grado ambientale che la macchina deve soddisfare- integrare i requisiti CCS: interventi minimi, opzioni di porta guanti o isolatore e rilevamento in linea di particelle e perdite ove richiesto dal rischio.Un chiaro sistema URS trasforma la selezione dei fornitori e la successiva qualificazione in un confronto oggettivo con le proprie esigenze.

Come si mantiene la conformità dopo aver conseguito i requisiti?

La qualificazione non è un evento una tantum: è necessario tenere traccia delle tendenze ambientali, ripetere i riempimenti dei supporti ad un intervallo definito e ricualificare dopo modifiche del prodotto, del contenitore, del processo o dell'attrezzatura.Indagare su qualsiasi escursione attraverso un percorso di deviazione documentatoUna macchina progettata per l'allegato 1 rende questo lavoro più leggero, poiché i dati e i comandi sono integrati.

Come si collega la qualifica alla produzione di routine?

I parametri che hai dimostrato in OQ e PQ diventano le gamme operative nel registro del lotto,e il monitoraggio che hai convalidato diventa la routine quotidiana. Quando unMacchina di riempimento delle fialeLa linea è in uno stato di controllo, che è esattamente ciò che un ispettore dell'allegato 1 desidera vedere.Mantenere visibili i range convalidati sulla riga, in modo che gli operatori lavorano per gli stessi numeri la qualifica ha dimostrato.

Domande frequenti

Un riempimento mediatico è lo stesso di un riempimento PQ?

È il nucleo della PQ per una linea asettica, ma la PQ copre anche l'esecuzione di ogni funzione in condizioni di produzione.

Ho bisogno di un isolatore per rispettare?

Non automaticamente: l'allegato 1 richiede una scelta basata sul rischio; il RABS può essere sufficiente e un isolante viene utilizzato quando il profilo di rischio lo richiede.

Può la prova in fabbrica di un fornitore sostituire la qualificazione in loco?

No. Il FAT supporta l'accettazione, ma IQ/OQ/PQ devono essere eseguiti presso il sito dell'utente contro il loro URS.

Con quale frequenza si deve rivedere il CCS?

Almeno una volta all'anno e dopo ogni modifica significativa del prodotto, del processo, delle attrezzature o dell'ambiente.

Selezione di un prodotto pronto per le GMPMacchina di riempimento delle fialeLa ricerca inizia con un progetto conforme.linea asettica ad alta velocità per il riempimento e la sigillatura delle ampolle, e condividete le dimensioni delle ampolle, la potenza e i requisiti dell'allegato 1 in modo da poter mappare il pacchetto di qualifiche.