Come ridurre la contaminazione incrociata nel riempimento dei flaconcini: strategie avanzate per la produzione farmaceutica

Suzhou Lingyao Pharmaceutical Equipment Co., Ltd.¢ Mentre i regolatori globali rafforzano gli standard di controllo della contaminazione, i produttori farmaceutici richiedono soluzioni di riempimento di flaconcini all'avanguardia per mitigare i rischi di contaminazione incrociata.Macchine di riempimento e di rivestimento a doppio binario LYXGF10- eGallerie di sterilizzazione della serie LYASMRdal portafoglio di attrezzature comprovate di Suzhou Lingyao, ecco strategie attuabili per migliorare la garanzia della sterilità nella lavorazione dei flaconcini:

1.Sistemi di riempimento automatizzati chiusi

• Percorsi di produzione isolatiDisponibilitàLYXGF10 Macchina di riempimento e coperturacon un canale di riempimento completamente chiuso, impedendo alle particelle in aria di entrare in contatto con i flaconcini sterili.vaccini) da iniettabili convenzionali durante la produzione simultanea.
• Tecnologia della pompa peristaltica: utilizza sistemi di tubi usa e getta per eliminare il riutilizzo della superficie di contatto del prodotto, fondamentale per i farmaci citotossici come gli agenti chemioterapici.

2.Integrazione RABS/isolatore

• Classe 100 Cumplimento delle stanze pulite: integrareLYASMRgallerie di sterilizzazione in seriecon sistemi di barriera di accesso limitato (RABS), mantenendo la qualità dell' aria ISO 5 durante la sterilizzazione del flaconcino (calore secco a 300°C) e il raffreddamento.
• Decontaminazione VHP: cicli automatici di perossido di idrogeno vaporizzato tra i lotti per eliminare i microrganismi residui.

3.Controlli di processo intelligenti

• Monitoraggio ambientale in tempo reale: inserire sensori inLavatrici per flaconcini ad ultrasuoni LYZXJper tenere traccia del numero di particelle, delle differenze di temperatura e di pressione, con spegnimento automatico in caso di deviazione.
• Blocco dei parametri specifici del lotto: prevenire gli errori dell'operatore programmando nel sistema PLC impostazioni convalidate (es. cicli di lavaggio, tempo di permanenza della sterilizzazione).

4.Componenti monouso e CIP/SIP

• Nozzle e filtri usa e getta: ridurre al minimo gli oneri di convalida della pulizia per impianti con più prodotti.
• Automazione del processo di pulizia (CIP): Le apparecchiature della serie LYLP supportano cicli di sterilizzazione al 3% NaOH/vapore, ottenendo una riduzione di endotossine > 6 log.

5.Formazione del personale e verifiche delle buone prassi

• Certificazione della tecnica asettica: Impostare una formazione annuale sulle procedure di controllo e sui protocolli d'intervento.
• Software di simulazione 3D: utilizzare i sistemi gemelli digitali di Suzhou Lingyao per identificare i punti caldi di contaminazione nei layout delle linee prima della distribuzione.

Studio di caso: Una società cinese di biotecnologia ha ridotto gli incidenti di contaminazione incrociata del 92% dopo aver adottato Suzhou LingyaoLYKXGF2-30 Linea flaconcinocon integrazione RABS e componenti abilitati CIP.

Impatto sull'industria: Con le lettere di avvertimento della FDA che citano la contaminazione nel 37% delle ispezioni delle strutture asettiche (2024), investire in tecnologie a sistema chiuso non è più facoltativo ma un imperativo normativo.

Perché scegliere Suzhou Lingyao?

• Conformità alle GMP/ISO: Tutte le apparecchiature soddisfano i requisiti dell'allegato 1 dell'OMS e dell'allegato 1 delle BPF dell'UE.
• Supporto alla convalida end-to-end: comprende protocolli IQ/OQ/PQ e modelli di valutazione del rischio di contaminazione.

Per le specifiche tecniche o per la consulenza in materia di convalida, scaricare il nostroCarta bianca di riempimento assetticoo contattare [sale2@szlysb.com.cn].