Come scegliere le macchine per il riempimento e il tappo del kit di analisi degli antigeni?

1. Fattori critici di configurazione della macchina

✅Precisione di riempimento assettico

• SceglierePompe a pistoni o pompe peristaltiche in acciaio inossidabileper la manipolazione di reagenti volatili (ad esempio tamponi a base di proteine), assicurandoAccuratezza di dosaggio ± 1%per ridurre al minimo i falsi risultati delle prove causati dalle deviazioni di volume.
• Impostare le prioritàsistemi di protezione dell'azotoper prevenire l'ossidazione dei reagenti nei kit di antigeni COVID-19/IVD ad alta sensibilità.

✅Trasmissione e integrazione di linee

• Corrispondenza tra produzione e domanda:Configurazioni da 60 a 100 bottiglie/min(regolabile tramite PLC) si adattano ai laboratori diagnostici di medie dimensioni, mentre i progetti modulari consentono una scalabilità futura.
• Confirmare la compatibilità con le apparecchiature a monte/a valle (ad es. lavapiatti, sistemi di etichettatura) utilizzandoComponenti elettrici Schneiderper il controllo sincronizzato.

✅Compliance delle GMP e sicurezza dei materiali

• SelezionareSuperfici di contatto in acciaio inossidabile 316Le siliconi di qualità FDA per evitare la lixiviazione chimica nei reagenti.
• DomandaRapporti di convalida delle stanze pulite ISO 14644 classe 8per soddisfare le norme di fabbricazione dei dispositivi IVD.

2Guida per la valutazione dei fornitori

 Esperienza specifica del settore

• Verificare 10+ anni di esperienza inAttrezzature IVD, con studi di casi che dimostrano l' integrazione di linee di kit antigeni con successo (richiedi riferimenti dei clienti).

Supporto tecnico e personalizzazione

• Assicurare che i fornitori forniscanoSupporto multilingue 24 ore su 24, 7 giorni su 7e ingegneria adattativa per formati unici di flaconcino (ad esempio, flaconi da 10 a 30 ml comuni nei kit di test rapidi).
• Controllare la disponibilità dikit di ricambi(ad es. motori Transtecno, PLC Schneider) per ridurre al minimo i tempi di fermo.

Trasparenza della certificazione

• RichiedereCE, FDA 21 CFR Parte 11 e documentazione GMP, più protocolli di convalida di terze parti per la prontezza dell'audit.

 Analisi costi-benefici

• ConfrontaTCO (Total Cost of Ownership), compreso il consumo energetico (ad esempio, sistemi da 3 kW/h rispetto a sistemi alternativi a maggiore potenza) e le spese di manutenzione.