Mentre le industrie farmaceutiche e veterinarie iraniane continuano a modernizzarsi, i produttori si trovano di fronte a una crescente pressione per soddisfare i più severi requisiti GMP e garantire una consistenza stabile dei lotti. Molte fabbriche, tuttavia, si affidano ancora a vecchi macchinari di riempimento e tappatura che non possono mantenere un dosaggio uniforme, un controllo costante della coppia o standard igienici affidabili. Questi problemi spesso si traducono in deviazioni dei lotti, rilavorazioni della produzione e ritardi nelle ispezioni GMP.

Uno dei punti critici più comuni per i produttori iraniani è l'imprecisione del riempimento. I tradizionali sistemi di riempimento meccanici spesso subiscono fluttuazioni di volume causate dall'usura della pompa, dalle regolazioni manuali o dalle variazioni delle proprietà del liquido. Quando si producono medicinali liquidi da 50–200 ml, tali variazioni possono accumularsi e influire sulla potenza del farmaco, sulle indicazioni in etichetta e sulla fiducia dei clienti. Inoltre, le vecchie unità di tappatura in genere non dispongono di monitoraggio della coppia, con conseguenti tappi allentati, bottiglie che perdono o serraggi eccessivi che danneggiano le chiusure.

L'assenza di una documentazione e di una tracciabilità adeguate rende difficile anche l'approvazione GMP. Molte fabbriche faticano a fornire registrazioni complete dei parametri di riempimento, dei valori di coppia e dei dati di controllo in corso (IPC), informazioni che gli auditor richiedono per verificare l'uniformità e la conformità dei lotti.

Per affrontare queste sfide, sempre più produttori farmaceutici iraniani stanno passando a sistemi automatici di riempimento e tappatura conformi alle GMP. La nostra soluzione integrata, progettata per formulazioni liquide da 50–200 ml, è diventata una scelta preferita nella regione grazie alla sua accuratezza, stabilità e complete capacità di registrazione dei dati.

Il sistema utilizza parti a contatto in acciaio inossidabile 316L, guarnizioni di grado farmaceutico e una pompa a pistone servoassistita ad alta precisione. Ciò garantisce una precisione di riempimento entro ±0,5%, anche quando si maneggiano liquidi viscosi, schiumogeni o sensibili alla temperatura. Sensori in tempo reale monitorano continuamente il volume di riempimento, il posizionamento delle bottiglie e il movimento del pistone, consentendo la compensazione automatica e prevenendo le deviazioni prima che si verifichino.

Il modulo di tappatura è dotato di un sistema intelligente di controllo della coppia che registra i valori di coppia per ogni bottiglia. Questa funzione affronta un problema GMP comune: la forza di tenuta incoerente, che può compromettere l'integrità del prodotto. Mantenendo ogni tappo all'interno dell'intervallo di coppia validato, il sistema garantisce una tenuta ermetica e sicura e fornisce la piena tracciabilità.

Con una capacità fino a 3.600 bottiglie all'ora, il sistema aumenta significativamente la produttività rispetto alle vecchie linee semiautomatiche. Ancora più importante, il flusso di lavoro automatizzato riduce il coinvolgimento dell'operatore, riduce al minimo i rischi di contaminazione e rafforza la ripetibilità del processo.

Dopo aver adottato questa tecnologia, i produttori iraniani hanno riportato:

• Dosaggio costante in tutti i lotti

• Tassi di rilavorazione e scarto notevolmente ridotti

• Migliori prestazioni di audit GMP grazie a registrazioni complete dei parametri

• Migliore stabilità del prodotto durante la distribuzione grazie alla tappatura affidabile

• Minore intensità di lavoro e meno errori dipendenti dall'operatore

Durante i recenti audit GMP, gli ispettori hanno notato che la tracciabilità del sistema, il design igienico e la capacità di controllo automatizzato erano pienamente allineati con le moderne aspettative normative. Diversi clienti hanno superato con successo gli audit con un minor numero di azioni correttive richieste.

Mentre l'Iran continua a rafforzare le normative farmaceutiche, i sistemi di riempimento e tappatura conformi alle GMP stanno diventando strumenti essenziali per i produttori che mirano a migliorare la qualità dei prodotti, aumentare la competitività del mercato e costruire una fiducia a lungo termine con distributori e utenti finali. Questo cambiamento segna un'importante pietra miliare nella transizione dell'Iran verso un ambiente di produzione farmaceutica più standardizzato e allineato a livello internazionale.