Il mercato farmaceutico oftalmico del Vietnam ha registrato un'espansione significativa negli ultimi anni, trainata dalla crescente consapevolezza della sanità, dalla crescita della popolazione, dalla crescita della domanda di farmaci e dal miglioramento della qualità del lavoro.e la crescente domanda di formulazioni di alta purezza come i colliriTuttavia, questa rapida crescita ha evidenziato anche un importante divario nelle capacità produttive: molte fabbriche si basano ancora su processi parzialmente manuali,sistemi di stanza pulita obsoletiQueste limitazioni ostacolano la loro capacità di produrre lotti stabili, soddisfare i requisiti di esportazione e superare ispezioni GMP sempre più rigorose.

I produttori locali hanno da tempo riconosciuto diversi punti critici: le aree di riempimento tradizionali spesso non riescono a mantenere la pulizia ISO 5,che porta a fluttuazioni del numero di particelle e rischi occasionali di contaminazione microbicaL'impegno manuale rimane elevato – gli operatori devono trasferire le bottiglie, i tappi di carico o effettuare controlli visivi – introducendo variabili incontrollabili nella zona sterile.Molte fabbriche non dispongono inoltre di dispositivi di monitoraggio in tempo reale come i contatori di particelle in aria, misuratori del flusso d'aria e unità di campionamento microbico, rendendo difficile dimostrare una costante stabilità ambientale durante gli audit.

Per affrontare queste sfide, sempre più aziende vietnamite si stanno rivolgendosi a soluzioni di produzione asettiche automatizzate, in particolare per formulazioni oftalmiche.Le nostre linee di produzione di gocce per occhi completamente automatizzate hanno svolto un ruolo cruciale in questa transizione., con velocità di produzione di 30~40 bottiglie al minuto, preparazione integrata della soluzione, filtrazione sterile, stoccaggio, riempimento di precisione, tappo, ispezione,e imballaggio in un ambiente asettico controllato.

Un'innovazione fondamentale è l'integrazione di un modulo asettico a flusso laminare ISO 5, che garantisce un flusso di aria unidirezionale e previene le turbolenze nella zona di riempimento.

• Contatore di particelle in aria online per il monitoraggio continuo

• Sensore della velocità del vento per verificare la consistenza del flusso laminare

• Campioni di aria attiva per garantire il controllo microbiologico

• Casella a guanti isolante per ridurre al minimo i rischi di contaminazione umana

Queste caratteristiche non solo assicurano la sterilità del lotto, ma forniscono anche la documentazione e la tracciabilità necessarie per le rigorose valutazioni delle BPF.

I produttori che hanno adottato soluzioni asettiche automatizzate segnalano diversi importanti vantaggi: in primo luogo, una drammatica riduzione del rischio di contaminazione e di guasti dei lotti.la dipendenza da operatori manuali è significativamente ridottaIn terzo luogo, l'uniformità dei lotti migliora,consentire ai produttori di soddisfare gli standard di qualità per l'esportazione verso mercati quali l'Asia sudorientale, il Medio Oriente e l'Europa.

Un cliente vietnamita ha raccontato che, dopo l'aggiornamento a una linea asettica completamente automatizzata, l'audit GMP – precedentemente una preoccupazione costante – è stato completato senza intoppi per la prima volta.Gli ispettori hanno elogiato l'ambiente controllato della fabbrica, sistemi di monitoraggio avanzati e una documentazione migliorata, tutti supportati dall'aggiornamento dell'automazione.

Mentre il Vietnam continua a modernizzare le sue infrastrutture farmaceutiche, la tecnologia asettica automatizzata sta diventando essenziale.e una posizione più competitiva nei mercati oftalmici nazionali e mondialiLa tendenza verso l'automazione riflette l'impegno del Vietnam ad elevare gli standard di produzione farmaceutica per soddisfare i criteri di riferimento internazionali.