Breve risposta: Prima di accettare una Macchine riempitrici di ampolle, ispezionala due volte: una volta presso la fabbrica del fornitore (FAT) e una volta presso il tuo sito (SAT). La FAT dimostra che la macchina è costruita e funziona secondo le specifiche; la SAT dimostra che funziona dopo l'installazione e l'integrazione. Un protocollo scritto, concordato in anticipo, trasforma entrambe le fasi in decisioni di accettazione oggettive anziché in una stretta di mano.

Qual è la differenza tra FAT e SAT?

Il collaudo di accettazione in fabbrica avviene presso l'impianto del costruttore, prima della spedizione, sulla macchina effettiva con le tue ampolle di riferimento e il campione di prodotto. Il collaudo di accettazione in sito avviene presso la tua struttura, dopo l'installazione e il collegamento delle utenze, e si collega direttamente alla messa in servizio e alla qualifica. Saltare una delle due fasi non fa risparmiare tempo: semplicemente sposta i problemi nella validazione, dove costano molto di più da correggere.

Cosa preparare prima della FAT?

• Una specifica dei requisiti utente firmata e un protocollo FAT approvato.
• Ampolle rappresentative per tutta la gamma di dimensioni e un campione del prodotto reale.
• Criteri di accettazione concordati per l'accuratezza del riempimento, la qualità della sigillatura e la produzione.
• Bilance di riferimento calibrate e i metodi di prova da utilizzare.
• Un team di accettazione nominato con l'autorità di approvazione.

Quali test rientrano nella FAT?

Come minimo, verificare la funzione meccanica a bassa e alta velocità, l'accuratezza del riempimento gravimetrico agli estremi delle dimensioni delle ampolle, la qualità della sigillatura tramite controlli visivi e di tenuta, e tutti gli interblocchi di sicurezza e gli allarmi. Confermare che l'HMI, la gestione delle ricette e l'audit trail si comportino come specificato. Registrare i numeri effettivi, non i segni di superamento/fallimento, perché i numeri sono ciò che si confronta con la propria URS e si riutilizza nella SAT.

Come verificare materiali e pulibilità?

Confermare le superfici a contatto con il prodotto, tipicamente acciaio inossidabile 316L, e la finitura superficiale indicata nella propria URS. Ispezionare saldature, fessure e drenaggi, perché questi influenzano la pulibilità e l'efficacia di CIP/SIP. Richiedere certificati dei materiali e verificare che il design supporti la validazione della pulizia che si eseguirà in seguito. Una macchina difficile da pulire non rimarrà conforme, per quanto buono possa sembrare il suo test di prestazione il giorno stesso.

Cosa deve essere verificato alla SAT?

In sito, rieseguire i test critici di funzione e accuratezza del riempimento dopo l'installazione, confermare che la macchina si integri con le apparecchiature a monte e a valle, e controllare le utenze come aria compressa, gas e qualità dell'alimentazione. Confermare i sistemi di sicurezza, completare la formazione degli operatori e consegnare i registri che alimentano IQ e OQ. Solo dopo una SAT pulita si dovrebbe procedere alla qualifica delle prestazioni e alla produzione di routine.

Come gestire le deviazioni riscontrate durante la FAT o la SAT?

Registrare ogni deviazione, concordare un'azione correttiva e ritestare. Un'accettazione condizionata con un elenco definito di elementi aperti è comune quando la deviazione non influisce sulla sicurezza o sulle prestazioni, ma ogni elemento necessita di un responsabile e di una data di scadenza. Chiudere il cerchio prima della qualifica e conservare il registro delle deviazioni con i registri di accettazione; gli auditor lo richiederanno.

Come pianificare la tempistica di accettazione?

Integrare la FAT e la SAT nella pianificazione del progetto fin dall'inizio, con tempo riservato per il ritest in caso di deviazione. Un piano realistico consente i viaggi, l'arrivo delle ampolle rappresentative e la preparazione delle utenze del sito prima della spedizione della macchina. Una Macchine riempitrici di ampolle accettata in ritardo sposta ogni attività a valle (qualifica, validazione, primo lotto commerciale) in avanti, quindi trattare le date di accettazione come cancelli fissi anziché come bersagli mobili. Assegnare un unico responsabile per il fascicolo di accettazione, assistere e firmare la FAT con il fornitore, e conservare i registri FAT e SAT insieme. In questo modo il team di qualifica parte da prove complete e datate anziché inseguire i risultati dei test a posteriori.

Qual è l'abitudine più utile?

Testare ciò che la macchina farà effettivamente in produzione, registrare numeri reali e risolvere ogni deviazione prima di firmare. Una FAT e SAT disciplinata è l'assicurazione più economica che si possa acquistare per una Macchine riempitrici di ampolle che deve funzionare sterile fin dal primo giorno.

Domande frequenti

Posso accettare la macchina senza una FAT?

Puoi farlo, ma ti assumi un rischio molto maggiore. I problemi scoperti in sito sono più costosi da correggere che in fabbrica.

L'accuratezza del riempimento deve essere testata con acqua o prodotto?

Testare con acqua per una base di riferimento ripetibile, quindi confermare con il prodotto reale, poiché la viscosità cambia la dose.

Cosa succede se un test FAT fallisce?

Registrarlo, concordare un'azione correttiva e ritestare. Un'accettazione condizionata con elementi aperti è comune se la deviazione non influisce sulla sicurezza o sulle prestazioni.

Chi dovrebbe firmare il protocollo di accettazione?

Un team nominato con rappresentanza di ingegneria, QA e produzione, con l'autorità di accettare o trattenere la macchina.

Per pianificare un protocollo di accettazione attorno a una macchina specifica, esaminare questa macchina riempitrice di ampolle da 20 ml o sfogliare l'intero portafoglio di Macchine riempitrici di ampolle. Invia le tue dimensioni di ampolle, requisiti di produzione e conformità per un piano FAT/SAT personalizzato.