Il settore farmaceutico vietnamita ha inasprito le normative negli ultimi anni, soprattutto per i prodotti oftalmici. I colliri sono considerati formulazioni sterili ad alto rischio e molte fabbriche lottano con:

• Strutture di camera bianca che non soddisfano i requisiti ISO-5 (Classe 100)

• Picchi di particelle nella zona di riempimento

• Mancanza di apparecchiature di monitoraggio online (contatore di particelle, monitoraggio del flusso d'aria, campionamento microbico)

• Elevato coinvolgimento manuale che porta a rischi di contaminazione

• Audit GMP che evidenziano ripetutamente un'assicurazione di sterilità insufficiente

Per superare queste sfide, il cliente ha adottato la nostra linea di riempimento, sigillatura e confezionamento di colliri da 10-20 ml, che opera a 30-40 flaconi/min. La linea include:

Architettura completa di produzione sterile

• Cappa a flusso laminare ISO 5 che copre il riempimento e la sigillatura

• Contatore di particelle online

• Monitoraggio del flusso d'aria in tempo reale

• Campionatori d'aria attivi per l'ispezione microbica

• Sistema di isolamento a guanti per ridurre l'intervento dell'operatore

• Completamente automatizzato: preparazione della soluzione → stoccaggio → riempimento sterile → sigillatura → ispezione → confezionamento

Risultati chiave per il cliente

1. L'assicurazione di sterilità è notevolmente migliorata, soddisfacendo i più severi standard oftalmici.

2. La linea ha mantenuto una produzione stabile anche durante i lunghi cicli di produzione.

3. Il coinvolgimento dell'operatore è stato ridotto al minimo, riducendo il rischio di contaminazione umana.

4. La fabbrica ha superato con successo la certificazione GMP al primo tentativo.

5. L'efficienza complessiva della produzione è aumentata di quasi il 200% rispetto alle operazioni semi-automatiche.

Durante l'audit, gli ispettori hanno osservato:
“Il controllo della sterilità di questa linea di produzione è pienamente conforme ai moderni requisiti internazionali oftalmici.”