• Contesto del Cliente: Un importante produttore farmaceutico del Sud-est asiatico specializzato in farmaci liquidi orali, inclusi sciroppi per formulazioni pediatriche e per adulti.
• Punti salienti:
  • Apparecchiatura: LYTJG-6 automatica riempitrice di sciroppo con sistema integrato di tappatura, etichettatura e ispezione.
  • Problema principale affrontato: Linea di riempimento di liquidi manuale obsoleta che causa colli di bottiglia e alti sprechi.
  • Risultati chiave: Capacità produttiva aumentata del 200% da 800 a 2400 bottiglie/ora; accuratezza del riempimento migliorata a ±0,5%; zero incidenti di contaminazione dopo la validazione GMP.

Questo affermato produttore farmaceutico operava con una vecchia linea di confezionamento di sciroppo basata su processi semi-manuali, faticando a soddisfare la crescente domanda di prodotti a base di sciroppo ad alto volume in un contesto di severe pressioni normative. I punti critici specifici includevano:

• Soluzione (Come abbiamo consegnato)

   

  • Progettazione e FAT: Pompe peristaltiche personalizzate e riempitrici servoassistite calibrate per viscosità dello sciroppo (500-5000 cP); i test di accettazione in fabbrica hanno confermato una produzione di 2400 bph.
  • Installazione e SAT: Installazione in loco in 72 ore, con interruzioni minime della produzione in corso.
  • Validazione (IQ/OQ/PQ): Documentazione completa per l'integrità dei dati 21 CFR Parte 11 e la compatibilità con la camera bianca (ISO 8).