Macchina riempitrice e sigillatrice per fiale di vetro da 1-10 ml con capacità di spurgo ad azoto

Macchina di riempimento e sigillamento delle fiale adatte per fiale di vetro da 1 a 10 ml con capacità di depurazione dell'azoto

La macchina per il riempimento e la sigillatura delle ampolle è progettata per ampolle di vetro da 1 a 10 ml e supporta la depurazione dell'azoto durante il processo di riempimento.

1. Assicurazione di sterilità di livello farmaceutico
   • Classe 100: sistema di filtrazione dell'aria tripla con controllo del carico microbico che raggiunge SAL≤10−6 (livello di inattivazione virale).
   • Controllo completo della contaminazione: pulizia profonda ad ultrasuoni + sterilizzazione a secco a 300°C + copertura protettiva a azoto, conforme ai requisiti di sterilità EMA/FDA.
   • Valore internazionale: direttamente adatto alle norme di produzione dei prodotti di medicina rigenerativa in Europa e negli Stati Uniti.
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2. Riempimento ad alta precisione con produzione flessibile
   • Controllo dell'errore di dosaggio ± 0,5%: pompa a pistoni servo-driven con regolazione del dosaggio in tempo reale tramite touchscreen, garantendo la consistenza per prodotti di alto valore come le soluzioni di collagene/peptidi.
   • Capacità di cambio rapido modulare: linea di produzione universale per ampolle da 1 a 10 ml, che consente di passare per 30 minuti a diverse formulazioni come gel di acido ialuronico / polveri di collagene liofilizzate.
   • Valore internazionale: soddisfa la domanda su misura di produzione di piccoli lotti nell'industria medica estetica (ad esempio, adeguamenti regionali della formulazione).
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3. Copertura globale della certificazione di conformità
   • Supporto per la tripla certificazione: conforme a GMP, ISO 13485 e FDA 21 CFR Parte 11, supportando la registrazione elettronica dei lotti (allineata ai requisiti europei di audit trail).
   • Verificazione dell'inaattivazione del virus EMA: la documentazione a sostegno delle relazioni di convalida SAL≤10−6 accelera la registrazione all'estero dei prodotti biologici.
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1. Sistema intelligente e di tracciabilità
   • Sistema di tracciabilità end-to-end: monitoraggio del codice QR controllato da PLC dalle materie prime all'imballaggio, garantendo la completa tracciabilità.
   • Supporto operativo a distanza: interfaccia multilingue (inglese/tedesco/spagnolo) e diagnostica dei guasti IoT, riducendo i rischi di tempi di fermo per i clienti internazionali.
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2. Vantaggi in termini di costi del ciclo di vita
   • Progettazione ad alta efficienza energetica: consumo di azoto ridotto del 40% rispetto alle attrezzature tradizionali per l'azoto; utilizzo di energia ottimizzato del 30% per la sterilizzazione a secco.