Linea di lavorazione sterile certificata GMP per iniezioni analgesiche con elevata precisione di dosaggio

Linea di lavorazione sterile certificata GMP per iniezioni analgesiche con elevata precisione di dosaggio

Ingegneria di precisione per formulazioni analgesiche ad alto rischio

️ Principali differenziatori rispetto ai concorrenti
✅Sterilità priva di endotossine

• CombinazioniPulizia ad ultrasuoni (99% di rimozione delle particelle)- esterilizzazione a secco a calore (300°C/5min)per raggiungereSAL ≤ 10−6, critica per gli analgesici privi di oppioidi.
• La camera di riempimento protetta dall' azoto impedisce l' ossidazione degli AINS (ad esempio, il ketorolac-trometamina).

✅Precisione della micro-dosi

• Sistema di pompa peristalticacon una precisione volumetrica di ±0,5%, garantendo la consistenza in formulazioni a basso volume (1-20 ml di ampolle) per analgesia epidurale/parenterale.

✅Tracciabilità contro la contraffazione

• IntegratoTracciamento dei codici QRdalla materia prima al rilascio di lotti, conforme ai requisiti FDA DSCSA per il tracciamento delle sostanze controllate.

Tabella dei parametri tecnici

Applicazioni mirate

• Gestione del dolore non oppioide: Riempimento ad alta precisione di soluzioni neuropatiche per il dolore a base di capsaicina.
• Analgesici postoperatori: Produzione asettica di ampolle di ropivacaina/bupivacaina per blocchi nervosi.
• Trattamenti per l'emicrania: formulazioni di triptani sensibili all'ossigeno (ad esempio, sumatriptano) con schermatura di azoto.

Certificazioni

• GMP, ISO 13485, e FDA 21 CFR Parte 11 conformità.
• Validato secondo le linee guida dell'allegato 1 dell' EMA per i medicinali sterili.

Perché Suzhou Lingyao?

• Più di 8 anni di specializzazione in attrezzature per la produzione di sostanze controllate.
• Sistemi CIP/SIP personalizzabili per la conformità alla fabbricazione di farmaci di cui all'elenco II-V.