Linea di lavaggio, riempimento e sigillamento del flaconcino assettico integrato (2-30 ml)

Continuità di 12 metri per iniezioni e preparati biologici ad alto valore

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Nella produzione altamente regolamentata di vaccini parenterali e di iniezioni biologiche avanzate,rompere la catena di sterilità tra la preparazione del contenitore e il riempimento del liquido è il rischio maggiore per la sicurezza del pazienteIl Lingyao.LYQCL + LYASMR + LYKGF Integrated Vial Processing LineE' un'architettura di automazione massiccia e potente progettata per eseguire senza soluzione di continuita' lavaggio ad ultrasuoni, depirogenazione termica, micro-dosaggio e sigillamento ermetico perDa 2 ml a 30 mlflaconcini di vetro tubulari e stampati senza intervento umano.

L'allungamento è di 13,2 metri e può essere sostenuto da:6Da 1.000 a 26.000 flaconcini all' ora (VPH)Questa linea di produzione formidabile unifica completamente il processo di imballaggio primario.Schneider ElectricL'architettura di controllo, che garantisce condizioni asettiche senza compromessi nella zona A (classe ISO 5) e una precisione di dosaggio≤ ± 0,5%, assicurando la conformità delle vostre strutture con i severi mandati della cGMP e della FDA.

La causa: lavorazione frammentata, rischio di particelle e microfossimi

L'ampliamento della produzione iniettabile utilizzando macchine indipendenti disconnesse introduce vulnerabilità critiche di conformità e finanziarie:

1. Esposizione alle particelle in aria:Il trasferimento dei flaconcini lavati e sterilizzati da un forno di depirogenazione a una macchina di riempimento separata espone i contenitori aperti all'aria ambientale della stanza pulita.Anche una contaminazione microscopica da particolato durante questo transito garantisce un rifiuto catastrofico del lotto e sanzioni regolamentari..

2. Drift volumetrico a micro-dosaggio:La distribuzione di 2 ml di principi attivi farmaceutici (API) di alto valore richiede una estrema stabilità meccanica.L' errore del 5% su un flaconcino di vaccino da 2 ml provoca un enorme danno finanziario e influenza gravemente l' efficacia clinica del dosaggio..

3. Fallimenti di sincronizzazione:Quando le lavastoviglie, i forni e i tappi ad alta velocità funzionano su sistemi di controllo disparati, si verificano rapidamente blocchi di linea.distrugge l'efficacia complessiva dell'attrezzatura (OEE), e gonfia i costi di servizi pubblici.

La soluzione: legame meccanico ininterrotto e precisione servo-driven

Il team di ingegneri di Lingyao ha risolto queste vulnerabilità asettiche unificando l'intero processo di imballaggio primario in un unico continuum meccanico a circuito chiuso.

Per eliminare l'esposizione alle particelle e garantire la sterilità assoluta, il processo inizia con un'avanzataStazione di lavaggio ad ultrasuoni (WFI / Matrice di acqua purificata), alimentando senza soluzione di continuità unTunnel di depirogenazione ad alta temperatura. I flaconcini passano immediatamente dalla zona di raffreddamento alla zona di riempimento protetta da flusso d'aria laminare (LAF) di classe 100.

Per superare la deriva del micro-dosaggio, la stazione di rifornimento è alimentata daPompe a pistoni in acciaio inossidabile, di ceramica o 316LQuesta architettura blocca la tolleranza volumetrica ad un≤ ± 0,5%L'intera sequenza di 12 metri, dal lavaggio alla stazione di crimping dell'alluminio a più lame, è sincronizzata tramite un sistema centralizzato.Schneider PLC e rete di convertitori di frequenza, garantendo un' armonia meccanica impeccabile e un tasso di rottura del flaconcino inferiore allo 0,5% alla velocità massima.

Specifiche tecniche

Architettura elettrica premium

• Standard elettrico:Conformita alla norma IEC60204-1

• PLC e HMI:Schneider Electric (Francia)

• Convertitori e contattori di frequenza:Schneider Electric (Francia)

Applicazioni mirate nell'assistenza sanitaria avanzata

• Prodotti iniettabili e biologici sterili:Processo asettico continuo e senza compromessi per i vaccini liquidi, gli anticorpi monoclonali e i preparati biologici di terapia intensiva.

• Preparazione in polvere liofilizzata:Sincronizza perfettamente le operazioni di mezza-chiusura, preparando i flaconcini da 2 a 30 ml per il trasferimento immediato nelle unità industriali di liofilizzazione.

• Funzionalità CDMO ad alto volume:Progettato per il massimo OEE, permettendo ai produttori di contratto di aumentare la produzione salvavita con assoluta fiducia normativa.

Ingegneria del ciclo di vita e distribuzione globale chiavi in mano

L'implementazione di una linea di lavorazione asettica integrata di 13 metri richiede un partner di produzione con capacità di esecuzione internazionali senza pari.Base di produzione di TachoCraft Thailandia, Lingyao fornisce una soluzione completa chiavi in mano, eliminando i guasti di comunicazione di terze parti.

Accompagnamo il vostro investimento di capitale con un'ampiaDocumenti di convalida IQ/OQ/PQIl nostro team di ingegneria globale di élite si schiera direttamente presso le vostre strutture, offrendo un servizio di risposta 24 ore su 24, 7 giorni su 7, completa installazione sul posto,e formazione operativa pratica. Se la navigazione rigorosaSABER/SASO in Medio Orienteo soddisfacendo i test di conformità in Africa, Lingyao garantisce che la vostra linea di produzione critica sia valida, operativa,e supportato per l'intero ciclo di vita attraverso i nostri contratti annuali di manutenzione (AMC).