Sistema di riempimento e sigillamento assettico dei flaconcini: rivoluzionare la produzione di prodotti iniettabili sterili per vaccini e prodotti biologici

Soluzione certificata GMP per la lavorazione ad alta velocità dei flaconcini nei settori farmaceutico e biotecnologico

1Ingegneria di precisione per applicazioni critiche
La serie LYKGF integrariempimento, tappatura e tappoin una singola linea automatizzata, appositamente progettata per:

• Produzione di vaccini: garantisce una deviazione del dosaggio ≤ 0,5% per le formulazioni basate su mRNA/DNA.
• Farmaci biologici: Mantiene gli standard ISO 5 per la stanza pulita durante il riempimento di anticorpi monoclonali (mAb) e biosimilari.
• Iniettabili liofilizzati: Il disegno brevettato anti-vibrazione previene la fuoriuscita di polvere durante la manipolazione del prodotto liofilizzato.

2Innovazioni chiave che guidano la domanda dell'industria
✅Trasferimento asettico senza contatto

• Utilizza la tecnologia RABS (Restricted Access Barrier System), riducendo del 92% i rischi di intervento umano nella produzione di farmaci citotossici.

✅Capacità di passaggio intelligente

• Accomoda flaconcini da 2 a 100 ml con regolazione della muffa < 15 minuti, ideale per le CDMO che gestiscono campagne multi-prodotto.

✅Rispetto dell'integrità dei dati

• L'interfaccia ERP incorporata genera registri elettronici di lotti conformi alla FDA 21 CFR Parte 11, consentendo una completa tracciabilità per gli audit.

3. Caratteristiche globali pronte per il mercato

• Certificazioni: Conforme alle linee guida GMP UE, allegato 1, OMS-PQ e PIC/S.
• Compatibilità materiale: Validato per l' impiego con flaconcini di copolimero olefinico ciclico (COC) e tappi rivestiti con fluoropolimero.

4Impatto sul mondo reale
Un produttore di vaccini del sud-est asiatico ha raggiunto:

• Aumento del 40% del volume di produzione (fino a 24.000 flaconcini/ora)
• Riduzione del 60% dei tassi di contaminazione da particolato
• 100% di conformità alle ispezioni di preapprovazione dell'EMA