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Il ruolo fondamentale degli isolanti nelle macchine di riempimento farmaceutiche: garantire la sterilità e la conformità

2016-08-18

"Perché gli isolanti sono indispensabili nelle moderne linee di riempimento asettiche: conformità alle GMP, controllo della contaminazione ed efficienza operativa?"

1Funzioni fondamentali degli isolatori nel riempimento farmaceutico

✅Barriera assoluta contro l'inquinamento

Gli isolatori creano unAmbiente di classe 100 (ISO 5)integrando sistemi di filtrazione HEPA/ULPA, impedendo la penetrazione di particelle trasmesse dall'uomo e microbiche durante il riempimento del flaconcino/ampolla.
Esempio: nella produzione di farmaci liofilizzati, gli isolatori mantengono livelli di particolato < 0,1 μg/m3, critici per gli iniettabili come i vaccini.

✅Assicurazione della sterilità a ciclo chiuso

Le porte automatiche dei guanti e i sistemi di trasferimento rapido (RTP) consentono la movimentazione dei materiali senza violare il contenimento, allineandosi conLinee guida dell'allegato 1 della FDAper processi asettici.
Studio di caso: un produttore di prodotti biologici ha ridotto i guasti dei lotti del 72% dopo aver adottato linee di riempimento dotate di isolatori.

2- Vantaggi strategici per le operazioni farmaceutiche

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