Consulenza per la certificazione IR-GMP per macchinari farmaceutici - Allineamento normativo locale e servizi di conformità dell'OMS

Navigare negli standard GMP in evoluzione dell'Iran: soluzioni strategiche di conformità per i produttori di apparecchiature farmaceutiche

Sfide chiave nel rispetto delle BPM delle attrezzature farmaceutiche iraniane

1. Complessità normativa
   • Le linee guida nazionali GMP dell'Iran si allineano parzialmente con gli standard dell'OMS e del PIC/S, ma richiedono protocolli di convalida localizzati per la sterilizzazione, la tracciabilità e la qualificazione delle attrezzature.
   • La documentazione obbligatoria in lingua persiana per le tracce di audit (ad esempio, rapporti IQ/OQ/PQ) aumenta la complessità per i fornitori stranieri.
2. Rischi della catena di approvvigionamento derivanti dalle sanzioni
   • L'accesso limitato a determinate materie prime richiede adeguamenti in materia di conformità (ad esempio, rivestimenti alternativi biocompatibili per i reattori).

I nostri servizi di consulenza: collegamento tra standard globali e requisiti locali

✅Analisi e correzione delle lacune delle BPM

• Progettazione di attrezzature di controllo contro l'IranAmministrazione per gli alimenti e i farmaci (IFDA)Requisiti dell'allegato 1, incentrati su:
  • Validazione del trattamento aspettico per le linee di riempimento dei flaconcini
  • Tracciabilità dei materiali (conformità UDI per reattori, autoclavi)
  • Integrazione dei sistemi di monitoraggio ambientale

✅Supporto per la convalida localizzata

• Sviluppare modelli di documentazione bilingue in persiano/inglese per:
  • Qualificazione dell'apparecchiatura (DQ/IQ/OQ/PQ)
  • Valutazioni dei rischi secondo gli orientamenti ICH Q9
• Coordinare con i partner iraniani i controlli in loco e le ispezioni simulate.

✅Allineamento della sorveglianza post-commercializzazione

• Attuare sistemi di farmacovigilanza conformi alle tempistiche di segnalazione degli eventi avversi dell'IFDA (urgenza di 72 ore per i difetti critici).

Studio di caso: Accelerazione dell'ingresso sul mercato dei produttori di liofilizzatori

Un produttore europeo di freezer-dryer ha ridotto del 40% i tempi di approvazione grazie ai nostri servizi:

1. Redesignate le caratteristiche di compatibilità delle stanze pulite per soddisfare gli standard iraniani in materia di particelle d'aria di classe C.
2. Interfacce HMI integrate in lingua farsi con crittografia delle tracce di audit secondo l'equivalenza 21 CFR Parte 11.
3. Formazione di oltre 15 dipendenti attraverso workshop virtuali sui protocolli di ispezione IFDA.

Perché collaborare con noi?

• Competenza regionale: 15+ anni di supporto alle certificazioni di apparecchiature farmaceutiche in Teheran, Isfahan e Mashhad.
• Compliance multilaterale: doppio allineamento con le normative iraniane e con i criteri di riferimento internazionali (EU GMP, WHO TRS 1039).
• Ottimizzazione dei costi: sfruttare gli incentivi fiscali dell'Iran per le attrezzature convalidate localmente attraverso la facilitazione delle joint venture.