Come scegliere la giusta macchina di riempimento per la produzione farmaceutica

1. Funzionalità e campo di applicazione
   • Integrazione dei processi di base: dare la priorità alle macchine con capacità integrate di lavaggio-essiccazione-riempimento-blocco (ad esempio, modello LYKGF) per ridurre al minimo i rischi di contaminazione e semplificare i flussi di lavoro.
   • Compatibilità materiale: Assicurare la compatibilità con flaconcini da 2 a 30 ml (comuni per iniezioni come vaccini, farmaci biologici e insulina).
2. Specifiche tecniche
   • Accuratezza di riempimento: optare per sistemi con precisione volumetrica di ±0,5%, fondamentali per gli API ad alto valore (ingredienti farmaceutici attivi).
   • Assicurazione della sterilità:
     • Compatibilità in camera pulita di classe 100 (filtrazione HEPA).
     • Sterilizzazione a secco a calore fino a 300°C per una produzione priva di endotossine.
3. Configurazione della macchina
   • Livello di automazione:
     • Sistemi di controllo PLC (ad esempio, Siemens SIMATIC S7-200) per regolazioni di serie programmabili.
     • HMI touchscreen (ad esempio SMART 700 IE V3) per il monitoraggio in tempo reale.
   • Componenti critici:
     • Pompe peristaltiche (facile pulizia, bassa contaminazione incrociata).
     • Superfici di contatto in acciaio inossidabile (conformi alle GMP, resistenti alla corrosione).
4. Capacità e scalabilità
   • Intervallo di uscita: macchine che gestiscono 6.000-26.000 flaconcini/ora (regolabili tramite convertitori di frequenza come SINAMICS V20).
   • Progettazione modulare: Supporto per il rapido passaggio tra le dimensioni dei flaconcini (ad esempio da 2 ml a 30 ml) per accogliere impianti multi-prodotto.

Considerazioni relative alla disposizione delle stanze pulite e delle strutture

1. Ottimizzazione dello spazio di lavoro
   • Zonazione: separare i percorsi di flusso del personale/attrezzature per ridurre al minimo la contaminazione da particolato.
   • Posizionamento delle attrezzature:
     • Posizione delle linee di riempimento nelle aree di classe ISO 5/7 con flusso d'aria unidirezionale.
     • Dedicare zone adiacenti per la sterilizzazione del flaconcino (pulizia ad ultrasuoni) e QC post-riempimento.
2. Rispetto della normativa
   • Allineamento delle BPF: convalidare i sistemi secondo le linee guida 21 CFR parte 11 (registri elettronici) e dell'allegato 1.
   • Tracciabilità: integrare il monitoraggio del codice QR/codice a barre dalle materie prime alle fiale finite.

Configurazione raccomandata (studi di casi)

Modello: LYKXGF2-30 Linia di lavaggio-asciugatura-riempimento-blocco flaconcino

• Componenti:
  • Siemens PLC & HMI per il controllo automatico dei lotti.
  • Tunnel termico a secco (300°C) + lavaggio ad ultrasuoni per la preparazione del flaconcino.
  • Pompe peristaltiche con accessori in acciaio inossidabile 316L.
• Prestazioni:
  • 98% di tempo di attività in produzione biologica 24 ore su 24.
  • Validato per la clearance virale (SAL ≤ 10−6).