Introduzione

La scelta della pompa ottimale per le macchine di riempimento farmaceutiche ha un impatto diretto sull'efficienza della produzione, sulla sterilità del prodotto e sulla conformità normativa.Come leader nella produzione di attrezzature certificate GMP, Lingyao Company condivide approfondimenti pratici per semplificare la selezione delle pompe per iniezioni, prodotti biologici e soluzioni orali.

Principali criteri di selezione

1. Proprietà e compatibilità dei fluidi
   • Intervallo di viscosità: pompe a lobo rotativo per sospensioni ad alta viscosità (ad es. unguenti), mentre le pompe peristaltiche si adattano ai biologici sensibili al taglio (ad es. vaccini mRNA).
   • Sicurezza materiale: optare per pompe in acciaio inossidabile 316L o rivestite in PTFE per evitare interazioni chimiche con gli API (ingredienti farmaceutici attivi).
2. Requisiti di precisione e conformità
   • Raggiungere un'accuratezza di dosaggio di ± 0,5% con pompe a pistoni servo-driven, fondamentale per i riempitivi a basso volume come le penne per insulina.
   • Assicurarsi che le pompe soddisfino la FDA 21 CFR Parte 11 per i registri elettronici e gli standard ASME BPE per la pulizia.
3. Assicurazione della sterilità
   • Utilizzare pompe abilitate a CIP/SIP (Clean-in-Place/Sterilize-in-Place) per le linee di lavorazione asettiche, riducendo i rischi di contaminazione nella produzione di farmaci liofilizzati.

Confronto del tipo di pompa per applicazioni farmaceutiche

Raccomandazioni specifiche per settore

1. Biofarmaci
   • Selezionare pompe con pulsazione ≤ 0,5% per proteggere l'integrità del supporto di terapia cellulare.
   • Studio di caso: le pompe LY-RP30 hanno ridotto l'aggregazione proteica del 60% nella produzione di anticorpi monoclonali.
2. Liquidi e sciroppi orali
   • Utilizzare pompe centrifughe a propulsione magnetica per portate elevate (fino a 500 l/min) nelle linee di sciroppo pediatrico.

Assistenza di Lingyao

• Servizio di revisione gratuito: I nostri ingegneri valutano le caratteristiche del fluido, le dimensioni del lotto e la classe di stanza pulita per raccomandare pompe per i riempitivi della serie LYF.
• Kit di verifica: richiedere protocolli FAT/SAT specifici della pompa (inclusi i documenti IQ/OQ/PQ).